Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett dagligt kognitionsträningsprogram på kognitiv funktion, emotionellt tillstånd, skörhet och funktionalitet hos äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

13 april 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Att utvärdera effektiviteten av ett dagligt kognitionsträningsprogram kontra ett traditionellt kognitivt stimuleringsprogram hos kognitivt oförhindrade äldre vuxna på kognitiv funktion, känslomässigt tillstånd, skörhet och funktionalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien syftar till att demonstrera effektiviteten av program som använder vardaglig kognition för bedömning och intervention av friska äldre personer med syftet att bibehålla eller förbättra autonomin, jämfört med andra program baserade på traditionell kognitiv stimulering, vars fördelar inte generaliserar till signifikanta förbättringar i vardagen. Dessutom försöker vi relatera hur förekomsten av depression hos äldre människor påverkar vardagens kognition, och därför på funktionaliteten hos IADL.

2. ARBETSHYPOTES OCH HUVUDMÅL SOM SKALL NÅS

  1. ARBETSHYPOTES

    • Alternativ hypotes (H1): Vardagliga kognitionsträningsprogram är mer effektiva än traditionell kognitiv stimulering på kognitiv funktion, emotionellt tillstånd, skörhet och funktionalitet hos äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning.
    • Nollhypotes (Ho): Vardagliga kognitionsträningsprogram är inte mer effektiva än traditionell kognitiv stimulering på kognitiv funktion, emotionellt tillstånd, skörhet och funktionalitet hos äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning.

    För att validera eller motbevisa huvudhypotesen har följande mål utvecklats:

  2. MÅL:

i. HUVUDMÅL: Att utvärdera effektiviteten av ett dagligt kognitionsträningsprogram jämfört med ett traditionellt kognitivt stimuleringsprogram hos äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning, för kognitiv funktion, emotionellt tillstånd, skörhet och funktionalitet.

ii. SÄRSKILDA MÅL:

  • Att jämföra skillnaderna i känslomässigt tillstånd hos äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning mellan det vardagliga kognitionsträningsprogrammet och traditionell kognitiv stimulering.
  • Att kontrastera skillnaderna i den kognitiva funktionen hos äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning mellan det dagliga kognitiva träningsprogrammet och traditionell kognitiv stimulering.
  • Att analysera skillnaderna i frailty index för äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning mellan det dagliga kognitiva träningsprogrammet och traditionell kognitiv stimulering.
  • Att identifiera skillnaderna i funktionalitet hos äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning mellan det dagliga kognitionsträningsprogrammet och traditionell kognitiv stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • España
      • Salamanca, España, Spanien, 37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 60 år eller äldre.
  • Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke om projektet och godkänner deras deltagande.
  • Utför den första bedömningen.
  • Bli antagen till programmet från programstart.

Exklusions kriterier:

  • Inga läskunniga eller betydande brister i språkförståelse.
  • Institutionaliserad person.
  • Ha en klinisk diagnos av kognitiv funktionsnedsättning.
  • Delta i ett annat kognitivt stimuleringsprogram under interventionsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: traditionell kognitiv stimulering
Kontrollgruppen kommer att genomföra programmet baserat på traditionell kognitiv stimulering. Individuella kognitiva färdigheter som uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner, orientering, praxis, beräkning, visuell perception och resonemang kommer att tränas. Materialet och media som används kommer att vara en anteckningsbok för kognitiv stimulering skapad för studien som inkluderar kort i tryckt pappersformat som ska fyllas i av deltagarna.
Övrig: traditionell kognitiv stimulering
Individuella kognitiva färdigheter som uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner, orientering, praxis, beräkning, visuell perception och resonemang kommer att tränas. Materialet och media som används kommer att vara en anteckningsbok för kognitiv stimulering skapad för studien som inkluderar kort i tryckt pappersformat som ska fyllas i av deltagarna.
Experimentell: program baserat på vardaglig kognition
Experimentgruppen ska å andra sidan genomföra ett program baserat på vardaglig kognition, det vill säga användning av kognitiva funktioner för att lösa verkliga vardagsproblem som uppstår i våra dagliga liv och som gör att vi kan vara autonoma i våra hem, till exempel att förbereda oss mat, sköta huset, använda transporter, handla, använda telefonen, medicinering, ekonomistyrning och tillgång till information och aktuella ärenden. Som material för användning som för de traditionella kognitiva stimuleringspassen har ett träningshäfte om vardaglig kognition skapats som innehåller alla ovan nämnda pass.
Övrig: program baserat på vardaglig kognition
Kommer att genomföra ett program baserat på vardaglig kognition, Som material att använda som för de traditionella kognitiva stimuleringspassen har ett träningshäfte om vardaglig kognition tagits fram som innehåller alla ovan nämnda pass. Varje dag kommer en av dessa uppgifter att arbetas med.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vardaglig kognition.
Tidsram: 35 minuter
Testet för bedömning av vardaglig kognition mäter äldre människors förmåga att lösa vardagsproblem genom prestationsuppgifter vars lösning beror på deras kognitiva kapacitet. De förmågor som testas är planeringsförmåga och kognitiv flexibilitet, verbalt arbetsminne, resonemang, episodiskt minne, episodiskt minne och kristalliserad intelligens. Resultatet är en direkt uppskattning av personens funktionsförmåga med hjälp av 12 verkliga situationer grupperade i 6 områden: medicinering, administrativ hantering, ekonomistyrning, måltidsberedning, transport och shopping. Administreringstiden är cirka 35 minuter.
35 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion.
Tidsram: 10 minuter
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT TEST (MoCA-test) Version 8.3. :Det är ett kognitivt bedömningsverktyg skapat för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Den utvärderar exekutiva funktioner, uppmärksamhet, abstraktion, minne, språk, visuell-konstruktiva förmågor, beräkning och orientering. Det tar cirka 10 minuter att administrera. Maxpoängen är 30 poäng, under 26 poäng är gränsen för MCI (i utvecklade länder).
10 minuter
Emotionellt tillstånd.
Tidsram: 10 minuter
Yesavage: Det är ett screeningformulär för depression hos personer över 65 år. Den 15-delade versionen valdes för denna studie. Det uttrycker graden av tillfredsställelse, livskvalitet och känslor. Av de 15 frågorna indikerar 10 förekomsten av depression om de besvaras positivt, medan de återstående 5 frågorna som besvaras negativt indikerar depression. Administreringstiden är 5 minuter. En poäng över 5 visar måttlig depression och över 10 svår depression.
10 minuter
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 5 minuter
LAWTON OCH BRODY SCALE: Detta är en bedömning utformad för att utvärdera autonomi i IADL hos den äldre befolkningen. Den består av åtta artiklar: användning av telefon, shopping, matlagning, städning, tvätt, transport, läkemedelshantering, användning av transport och pengar. Det tar 4 minuter att administrera och får 0 eller 1 poäng för varje objekt, vilket ger en totalpoäng på 8. För närvarande påverkas den av en könsfördom eftersom den är mer känslig för kvinnor än män (många av aktiviteterna har endast utförts av kvinnor genom historien).
5 minuter
Funktionalitet.
Tidsram: 15 minuter
FUNKTIONELL OBEROENDE MÄTNING (FIM): Detta är ett verktyg skapat för att mäta nivån på funktionalitet och assistans som ges av vårdgivaren. Den bedömer aktiviteterna i det dagliga livet uppdelat i två dimensioner: den motoriska dimensionen; som bedömer egenvård (matning, personlig skötsel, bad, överkroppsförband, underkroppsförband, perinealvård), sfinkterkontroll (blåsa och tarm), förflyttningar (till och från stolen eller rullstolen, förflyttning i badrummet, badkaret eller dusch) och förflyttning (gå eller röra sig i rullstol, gå upp eller ner för trappor). Och kognitiva; som bedömer kommunikation (förståelse, uttryck) och social kunskap (social interaktion, problemlösning och minne). Var och en av de 18 objekten har ett maximalt betyg på 7 och ett minimumpoäng på 1, vilket ger totalt 126.
15 minuter
Bräcklighet.
Tidsram: 5 minuter
FRAILTY SCALE: Detta är en bedömning utformad för att kvantitativt mäta skörhet hos geriatriska patienter. Den består av 5 frågor om verkliga situationer där viss svaghet kan påverka livskvaliteten. Maxpoängen är 5 poäng.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salamanca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Salamanca

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att göras tillgänglig på begäran genom att kontakta följande e-postadress: edujfr@usal.es.

Tidsram för IPD-delning

Från rekryteringsstart till två år efter avslutad rekrytering.

Kriterier för IPD Sharing Access

All data kommer att göras tillgänglig på begäran genom att kontakta följande e-postadress: edujfr@usal.es.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera