Effetti di un programma di formazione cognitiva quotidiana su funzione cognitiva, stato emotivo, fragilità e funzionalità negli anziani senza compromissione cognitiva. Studio clinico controllato randomizzato.
13 aprile 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca
Valutare l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo quotidiano rispetto a un programma di stimolazione cognitiva tradizionale negli anziani cognitivamente non compromessi sulla funzione cognitiva, lo stato emotivo, la fragilità e la funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a dimostrare l'efficacia di programmi che utilizzano la cognizione quotidiana per la valutazione e l'intervento di anziani sani con l'obiettivo di mantenere o migliorare l'autonomia, rispetto ad altri programmi basati sulla stimolazione cognitiva tradizionale, i cui benefici non si generalizzano a miglioramenti significativi nella vita di tutti i giorni. Inoltre, cerchiamo di mettere in relazione come la presenza della depressione nelle persone anziane influisca sulla cognizione quotidiana, e quindi sulla funzionalità delle IADL.
2. IPOTESI DI LAVORO E PRINCIPALI OBIETTIVI DA RAGGIUNGERE
IPOTESI DI LAVORO
- Ipotesi alternativa (H1): i programmi di allenamento cognitivo quotidiano sono più efficaci della stimolazione cognitiva tradizionale sulla funzione cognitiva, lo stato emotivo, la fragilità e la funzionalità negli anziani senza compromissione cognitiva.
- Ipotesi nulla (Ho): i programmi di allenamento cognitivo quotidiano non sono più efficaci della stimolazione cognitiva tradizionale sulla funzione cognitiva, lo stato emotivo, la fragilità e la funzionalità negli anziani senza compromissione cognitiva.
Al fine di convalidare o confutare l'ipotesi principale, sono stati sviluppati i seguenti obiettivi:
- OBIETTIVI:
io. OBIETTIVO PRINCIPALE: valutare l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo quotidiano rispetto a un programma di stimolazione cognitiva tradizionale negli anziani senza compromissione cognitiva, per la funzione cognitiva, lo stato emotivo, la fragilità e la funzionalità.
ii. OBIETTIVI SPECIFICI:
- Confrontare le differenze nello stato emotivo degli anziani senza compromissione cognitiva tra il programma di allenamento cognitivo quotidiano e la stimolazione cognitiva tradizionale.
- Contrastare le differenze nella funzione cognitiva degli anziani senza compromissione cognitiva tra il programma di allenamento cognitivo quotidiano e la stimolazione cognitiva tradizionale.
- Analizzare le differenze nell'indice di fragilità degli anziani senza compromissione cognitiva tra il programma di allenamento cognitivo quotidiano e la stimolazione cognitiva tradizionale.
- Identificare le differenze nella funzionalità degli anziani senza compromissione cognitiva tra il programma di allenamento cognitivo quotidiano e la stimolazione cognitiva tradizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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España
-
Salamanca, España, Spagna, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 60 anni.
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato al progetto, autorizzando la loro partecipazione.
- Eseguire la valutazione iniziale.
- Essere ammessi al programma dall'inizio del programma.
Criteri di esclusione:
- Nessuna capacità di alfabetizzazione o deficit significativi nella comprensione della lingua.
- Persona istituzionalizzata.
- Avere una diagnosi clinica di deterioramento cognitivo.
- Partecipare a un altro programma di stimolazione cognitiva durante il processo di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: stimolazione cognitiva tradizionale
Il gruppo di controllo eseguirà il programma basato sulla stimolazione cognitiva tradizionale.
Saranno allenate le capacità cognitive individuali quali l'attenzione, la memoria, le funzioni esecutive, l'orientamento, la prassi, il calcolo, la percezione visiva e il ragionamento.
I materiali e i supporti utilizzati saranno un quaderno di stimolazione cognitiva creato per lo studio che include schede in formato cartaceo che devono essere completate dai partecipanti.
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Saranno allenate le capacità cognitive individuali quali l'attenzione, la memoria, le funzioni esecutive, l'orientamento, la prassi, il calcolo, la percezione visiva e il ragionamento.
I materiali e i supporti utilizzati saranno un quaderno di stimolazione cognitiva creato per lo studio che include schede in formato cartaceo che devono essere completate dai partecipanti.
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Sperimentale: programma basato sulla cognizione quotidiana
Il gruppo sperimentale, invece, realizzerà un programma basato sulla cognizione quotidiana, ovvero l'uso delle funzioni cognitive per risolvere problemi quotidiani reali che si presentano nella nostra vita quotidiana e che ci permettono di essere autonomi nelle nostre case, come preparare il cibo, la cura della casa, l'uso dei mezzi di trasporto, la spesa, l'uso del telefono, i farmaci, la gestione finanziaria e l'accesso alle informazioni e all'attualità.
Come materiale da utilizzare come per le sessioni di stimolazione cognitiva tradizionale, è stato creato un libretto di formazione sulla cognizione quotidiana che comprende tutte le sessioni sopra menzionate.
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Realizzerà un programma basato sulla cognizione quotidiana, Come materiale da utilizzare come per le tradizionali sessioni di stimolazione cognitiva, è stato creato un libretto di formazione sulla cognizione quotidiana che comprende tutte le sessioni sopra menzionate.
Ogni giorno si lavorerà su uno di questi compiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione quotidiana.
Lasso di tempo: 35 minuti
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Il test per la valutazione della cognizione quotidiana misura la capacità delle persone anziane di risolvere i problemi quotidiani attraverso compiti di performance la cui risoluzione dipende dalla loro capacità cognitiva.
Le abilità testate sono capacità di pianificazione e flessibilità cognitiva, memoria di lavoro verbale, ragionamento, memoria episodica, memoria episodica e intelligenza cristallizzata.
Il risultato è una stima diretta delle capacità funzionali della persona attraverso 12 situazioni reali raggruppate in 6 aree: farmaci, gestione amministrativa, gestione finanziaria, preparazione dei pasti, trasporto e spesa.
Il tempo di somministrazione è di circa 35 minuti.
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35 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 10 minuti
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TEST DI VALUTAZIONE COGNITIVA DI MONTREAL (test MoCA) Versione 8.3.
:Si tratta di uno strumento di valutazione cognitiva creato per rilevare il lieve deterioramento cognitivo (MCI).
Valuta le funzioni esecutive, l'attenzione, l'astrazione, la memoria, il linguaggio, le capacità visuo-costruttive, il calcolo e l'orientamento.
Ci vogliono circa 10 minuti per amministrare.
Il punteggio massimo è di 30 punti, inferiore a 26 punti è il limite per MCI (nei paesi sviluppati).
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10 minuti
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Stato emozionale.
Lasso di tempo: 10 minuti
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Yesavage: è un questionario di screening per la depressione nelle persone di età superiore ai 65 anni.
La versione a 15 item è stata selezionata per questo studio.
Esprime il grado di soddisfazione, la qualità della vita e le sensazioni.
Dei 15 item, 10 indicano la presenza di depressione se rispondono positivamente, mentre i restanti 5 item con risposta negativa indicano depressione.
Il tempo di somministrazione è di 5 minuti.
Un punteggio superiore a 5 indica depressione moderata e superiore a 10 depressione grave.
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10 minuti
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Cinque minuti
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SCALA DI LAWTON E BRODY: Questa è una valutazione progettata per valutare l'autonomia negli IADL nella popolazione anziana.
Si compone di otto voci: uso del telefono, spesa, preparazione dei pasti, pulizia della casa, lavanderia, trasporto, gestione dei farmaci, uso del trasporto e denaro.
Ci vogliono 4 minuti per amministrare e viene valutato 0 o 1 per ogni elemento, per un punteggio totale di 8.
Al momento, è influenzato da un pregiudizio di genere in quanto è più sensibile alle donne rispetto agli uomini (molte delle attività sono state svolte solo da donne nel corso della storia).
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Cinque minuti
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Funzionalità.
Lasso di tempo: 15 minuti
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MISURA DELL'INDIPENDENZA FUNZIONALE (FIM): è uno strumento creato per misurare il livello di funzionalità e di assistenza fornito dal caregiver.
Valuta le attività della vita quotidiana suddivise in due dimensioni: la dimensione motoria; che valuta la cura di sé (alimentazione, pulizia personale, bagno, medicazione della parte superiore del corpo, medicazione della parte inferiore del corpo, cura del perineo), controllo sfinterico (vescica e intestino), trasferimenti (da e verso la sedia o sedia a rotelle, trasferimento in bagno, bagno o doccia) e locomozione (camminare o spostarsi su una sedia a rotelle, salire o scendere le scale).
E cognitivo; che valuta la comunicazione (comprensione, espressione) e la conoscenza sociale (interazione sociale, problem solving e memoria).
Ciascuno dei 18 item ha un punteggio massimo di 7 e un punteggio minimo di 1, per un totale di 126.
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15 minuti
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Fragilità.
Lasso di tempo: Cinque minuti
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SCALA DELLA FRAGILITÀ: Questa è una valutazione progettata per misurare quantitativamente la fragilità nei pazienti geriatrici.
Consiste in 5 domande su situazioni di vita reale in cui alcune fragilità possono influire sulla qualità della vita.
Il punteggio massimo è di 5 punti.
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Cinque minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Salamanca (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Salamanca)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno resi disponibili su richiesta contattando il seguente indirizzo e-mail: edujfr@usal.es.
Periodo di condivisione IPD
Dall'inizio dell'assunzione fino a due anni dopo la fine dell'assunzione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati saranno resi disponibili su richiesta contattando il seguente indirizzo e-mail: edujfr@usal.es.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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