EUS-PPG vs HVPG u portálové hypertenze (GRAPE)
EUS-portál Tlakový gradient (EUS-PPG). Prospektivní studie ve srovnání s gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Absolvování hodnocení chronického onemocnění jater nebo portální hypertenze
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovatelná koagulopatie (INR nad 1,5)
- Nenapravitelná trombocytopenie (trombocyty pod 50 000)
- Antikoagulační nebo protidestičková léčba, kterou nelze přerušit
- Biliární obstrukce
- Ascites II. stupně nebo vyšší
- Trombóza intrahepatální portální žíly
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EUS-PPG a HVPG
EUS-PPG a HVPG budou měřeny u všech pacientů. Za hluboké sedace propofolem bude provedena echoendoskopie. Po identifikaci levé nebo střední suprahepatické žíly bude tato napíchnuta standardní jehlou 22 G. Jehla bude předem propláchnuta heparinizovaným fyziologickým roztokem a připojena k monitoru žilního tlaku prostřednictvím systému arteriálního tlaku, který bude kalibrován na nulu na úrovni axilární střední čáry, na úrovni síně. Následně bude identifikována levá portální žíla ze žaludku nebo duodena, přičemž se postup opakuje. Z každé nádoby se provedou 3 měření propláchnutím 1-2 ml heparinizovaného fyziologického roztoku. Získá se průměr ze tří měření. Ve stejný den nebo ve dnech následujících bude provedeno měření HVPG. |
EUS-PPG a HVPG budou měřeny u všech pacientů. Za hluboké sedace propofolem bude provedena echoendoskopie. Po identifikaci levé nebo střední suprahepatické žíly bude tato napíchnuta standardní jehlou 22 G. Jehla bude předem propláchnuta heparinizovaným fyziologickým roztokem a připojena k monitoru žilního tlaku prostřednictvím systému arteriálního tlaku, který bude kalibrován na nulu na úrovni axilární střední čáry, na úrovni síně. Následně bude identifikována levá portální žíla ze žaludku nebo duodena, přičemž se postup opakuje. Z každé nádoby se provedou 3 měření propláchnutím 1-2 ml heparinizovaného fyziologického roztoku. Získá se průměr ze tří měření. Ve stejný den nebo ve dnech následujících bude provedeno měření HVPG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient mezi měřením portálního tlakového gradientu pomocí EUS a měřením jaterního venózního tlakového gradientu měřeným intervenční radiologií.
Časové okno: 1 den
|
Měření portálního tlakového gradientu bude provedeno přímou echoendoskopií řízenou punkcí jehlou 22 G portální žíly a suprahepatické žíly.
Ve stejný den nebo v následujících dnech bude provedeno stanovení gradientu jaterního žilního tlaku pomocí intervenční radiologie.
Za tímto účelem bude měřen volný jaterní venózní tlak a tlak v zaklínění pomocí balónkového katétru a jugulárního přístupu podle obvyklého postupu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost obou procedur měřená jako počet úspěšně provedených procedur dělený celkovým počtem pacientů.
Časové okno: 1 den
|
Bude porovnáno procento měření portálního tlakového gradientu řízeného echoendoskopií (EUS-PPG) versus procento úspěšných měření hepatického žilního tlakového gradientu (HVPG) pomocí Chi-kvadrátu.
|
1 den
|
|
Nežádoucí účinky po 30 dnech po každém výkonu klinickým sledováním pacientů po 24 hodinách, 7 dnech a 30 dnech pomocí systému klasifikace závažnosti podle Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii, od mírné po fatální.
Časové okno: 30 dní
|
Podíl nežádoucích účinků v EUS-PPG a HVPG pomocí chí-kvadrát.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021-135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .