EUS-PPG против HVPG при портальной гипертензии (GRAPE)
EUS-портальный градиент давления (EUS-PPG). Проспективное исследование по сравнению с градиентом венозного давления в печени (HVPG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Проходит обследование на предмет хронического заболевания печени или портальной гипертензии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Некорригируемая коагулопатия (МНО выше 1,5)
- Некорректируемая тромбоцитопения (тромбоциты менее 50 000)
- Антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, которую нельзя отменить
- Билиарная непроходимость
- Асцит II степени или более
- Внутрипеченочный тромбоз воротной вены
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭУС-ППГ и ХВПГ
EUS-PPG и HVPG будут измеряться у всех пациентов. Под глубокой седацией пропофолом будет проведена эхоэндоскопия. После определения левой или средней надпеченочной вены ее пунктируют стандартной иглой 22G. Иглу предварительно промывают гепаринизированным физиологическим раствором и соединяют с монитором венозного давления через систему артериального давления, которая будет откалибрована на ноль на уровне средней линии подмышечной впадины, на уровне предсердия. Впоследствии будет идентифицирована левая воротная вена из желудка или двенадцатиперстной кишки, повторив процедуру. Из каждого сосуда берут 3 измерения, промывая 1-2 мл гепаринизированного солевого раствора. Будет получено среднее значение трех измерений. В тот же день или в последующие дни будет выполнено измерение HVPG. |
EUS-PPG и HVPG будут измеряться у всех пациентов. Под глубокой седацией пропофолом будет проведена эхоэндоскопия. После определения левой или средней надпеченочной вены ее пунктируют стандартной иглой 22G. Иглу предварительно промывают гепаринизированным физиологическим раствором и соединяют с монитором венозного давления через систему артериального давления, которая будет откалибрована на ноль на уровне средней линии подмышечной впадины, на уровне предсердия. Впоследствии будет идентифицирована левая воротная вена из желудка или двенадцатиперстной кишки, повторив процедуру. Из каждого сосуда берут 3 измерения, промывая 1-2 мл гепаринизированного солевого раствора. Будет получено среднее значение трех измерений. В тот же день или в последующие дни будет выполнено измерение HVPG. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции между измерением градиента портального давления с помощью ЭУЗИ и измерением градиента венозного давления в печени, измеренным с помощью интервенционной радиологии.
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение градиента портального давления будет выполняться путем прямой пункции под контролем эхоэндоскопии иглой 22G воротной вены и надпеченочной вены.
В тот же день или в последующие дни с помощью интервенционной радиологии будет выполняться определение градиента печеночного венозного давления.
С этой целью давление в печеночной вене и давление заклинивания измеряют с помощью баллонного катетера и яремного доступа в соответствии с обычной процедурой.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех обеих процедур измеряется как количество успешно выполненных процедур, деленное на общее количество пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
Будет сравниваться процент измерений градиента портального давления под контролем эхоэндоскопии (EUS-PPG) с процентом успешных измерений градиента давления в печеночных венах (HVPG) с использованием хи-квадрата.
|
1 день
|
|
Побочные эффекты через 30 дней после каждой процедуры путем клинического наблюдения за пациентами через 24 часа, 7 дней и 30 дней по шкале тяжести Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии, от легкой до смертельной.
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля нежелательных явлений в EUS-PPG и HVPG с использованием хи-квадрата.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2021-135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .