EUS-PPG vs HVPG i Portal Hypertension (GRAPE)
EUS-portal Trykgradient (EUS-PPG). Prospektiv undersøgelse sammenlignet med hepatisk venøs trykgradient (HVPG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belén Martínez-Moreno
- Telefonnummer: (+34) 965913628
- E-mail: belenmm27@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Undergår evaluering for kronisk leversygdom eller portal hypertension
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar koagulopati (INR over 1,5)
- Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplader under 50.000)
- Antikoagulation eller trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes
- Biliær obstruktion
- Grad II ascites eller mere
- Intrahepatisk portalvenetrombose
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EUS-PPG og HVPG
EUS-PPG og HVPG vil blive målt hos alle patienter. Under dyb sedation med propofol vil der blive udført en ekkoendoskopi. Efter at have identificeret den venstre eller midterste suprahepatiske vene, vil den blive punkteret med en standard 22 G nål. Nålen vil i forvejen blive renset med hepariniseret saltvand og forbundet til en venetrykmonitor via et arterielt tryksystem, som vil blive kalibreret til nul på niveau med den aksillære midterlinje, i niveau med atriet. Efterfølgende vil den venstre portvene blive identificeret fra maven eller tolvfingertarmen, og proceduren gentages. Fra hvert kar vil der blive taget 3 målinger ved at skylle 1-2 ml hepariniseret saltvand. Middelværdien af de tre målinger vil blive opnået. På samme dag eller på efterfølgende dage udføres HVPG-måling. |
EUS-PPG og HVPG vil blive målt hos alle patienter. Under dyb sedation med propofol vil der blive udført en ekkoendoskopi. Efter at have identificeret den venstre eller midterste suprahepatiske vene, vil den blive punkteret med en standard 22 G nål. Nålen vil i forvejen blive renset med hepariniseret saltvand og forbundet til en venetrykmonitor via et arterielt tryksystem, som vil blive kalibreret til nul på niveau med den aksillære midterlinje, i niveau med atriet. Efterfølgende vil den venstre portvene blive identificeret fra maven eller tolvfingertarmen, og proceduren gentages. Fra hvert kar vil der blive taget 3 målinger ved at skylle 1-2 ml hepariniseret saltvand. Middelværdien af de tre målinger vil blive opnået. På samme dag eller på efterfølgende dage udføres HVPG-måling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelationskoefficient mellem portaltrykgradientmåling ved EUS og hepatisk venøs trykgradientmåling målt ved interventionel radiologi.
Tidsramme: 1 dag
|
Portal trykgradientmåling vil blive udført ved direkte ekkoendoskopi-guidet punktering med en 22 G nål i portvenen og den suprahepatiske vene.
Samme dag eller på efterfølgende dage vil hepatisk venetrykgradientbestemmelse blive udført ved interventionel radiologi.
Til dette formål vil det frie hepatiske venetryk og det kilede tryk blive målt ved hjælp af et ballonkateter og hals-tilgang efter den sædvanlige procedure.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes for begge procedurer målt som antallet af vellykkede procedurer divideret med det samlede antal patienter.
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdelen af målinger af ekkoendoskopi-guidede portaltrykgradient (EUS-PPG) versus procentdelen af vellykkede målinger af hepatisk venetrykgradient (HVPG) ved brug af Chi-square vil blive sammenlignet.
|
1 dag
|
|
Bivirkninger 30 dage efter hver procedure ved klinisk opfølgning af patienter efter 24 timer, 7 dage og 30 dage ved brug af American Society of Gastrointestinal Endoscopy Severity-klassificeringssystem, fra mild til dødelig.
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af uønskede hændelser i EUS-PPG og HVPG ved brug af Chi-square.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2021-135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med EUS-PPG og HVPG
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetLever sygdomForenede Stater