EUS-PPG vs. HVPG bei Portal-Hypertonie (GRAPE)
EUS-Portal Druckgradient (EUS-PPG). Prospektive Studie im Vergleich zum hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belén Martínez-Moreno
- Telefonnummer: (+34) 965913628
- E-Mail: belenmm27@gmail.com
Studienorte
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-
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Alicante, Spanien, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Laufende Bewertung für chronische Lebererkrankung oder portale Hypertension
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbare Koagulopathie (INR über 1,5)
- Nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Blutplättchen unter 50.000)
- Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer, die nicht abgesetzt werden können
- Gallenobstruktion
- Aszites Grad II oder mehr
- Intrahepatische Pfortaderthrombose
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: EUS-PPG und HVPG
EUS-PPG und HVPG werden bei allen Patienten gemessen. Unter tiefer Sedierung mit Propofol wird eine Echoendoskopie durchgeführt. Nach Identifizierung der linken oder mittleren suprahepatischen Vene wird diese mit einer Standard-22-G-Nadel punktiert. Die Nadel wird zuvor mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült und über ein arterielles Drucksystem, das auf Höhe der axillären Mittellinie auf Null kalibriert wird, auf Höhe des Vorhofs mit einem venösen Druckmonitor verbunden. Anschließend wird die linke Pfortader vom Magen oder Zwölffingerdarm aus identifiziert und der Vorgang wiederholt. Aus jedem Gefäß werden 3 Messungen durchgeführt, indem 1-2 ml heparinisierte Kochsalzlösung gespült werden. Der Mittelwert der drei Messungen wird erhalten. Am selben Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen wird die HVPG-Messung durchgeführt. |
EUS-PPG und HVPG werden bei allen Patienten gemessen. Unter tiefer Sedierung mit Propofol wird eine Echoendoskopie durchgeführt. Nach Identifizierung der linken oder mittleren suprahepatischen Vene wird diese mit einer Standard-22-G-Nadel punktiert. Die Nadel wird zuvor mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült und über ein arterielles Drucksystem, das auf Höhe der axillären Mittellinie auf Null kalibriert wird, auf Höhe des Vorhofs mit einem venösen Druckmonitor verbunden. Anschließend wird die linke Pfortader vom Magen oder Zwölffingerdarm aus identifiziert und der Vorgang wiederholt. Aus jedem Gefäß werden 3 Messungen durchgeführt, indem 1-2 ml heparinisierte Kochsalzlösung gespült werden. Der Mittelwert der drei Messungen wird erhalten. Am selben Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen wird die HVPG-Messung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient zwischen portaler Druckgradientenmessung durch EUS und hepatischer venöser Druckgradientenmessung, gemessen durch interventionelle Radiologie.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Portaldruckgradientenmessung erfolgt durch direkte echoendoskopisch geführte Punktion mit einer 22-G-Nadel der Pfortader und der suprahepatischen Vene.
Am gleichen Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen erfolgt die Bestimmung des hepatisch-venösen Druckgradienten mittels interventioneller Radiologie.
Zu diesem Zweck werden der freie hepatische Venendruck und der Keildruck nach dem üblichen Verfahren mit einem Ballonkatheter und einem jugularen Zugang gemessen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg beider Verfahren gemessen als Anzahl der erfolgreich durchgeführten Verfahren dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Prozentsatz der Echoendoskopie-geführten Portaldruckgradientenmessungen (EUS-PPG) wird mit dem Prozentsatz erfolgreicher hepatischer venöser Druckgradientenmessungen (HVPG) mit Chi-Quadrat verglichen.
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1 Tag
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Nebenwirkungen 30 Tage nach jedem Eingriff durch klinische Nachuntersuchungen der Patienten nach 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen unter Verwendung des Schweregrad-Einstufungssystems der American Society of Gastrointestinal Endoscopy, von leicht bis tödlich.
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil unerwünschter Ereignisse im EUS-PPG und HVPG unter Verwendung von Chi-Quadrat.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2021-135
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur EUS-PPG und HVPG
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