EUS-PPG vs HVPG nell'ipertensione portale (GRAPE)
Gradiente di pressione del portale EUS (EUS-PPG). Studio prospettico rispetto al gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- In fase di valutazione per malattia epatica cronica o ipertensione portale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non correggibile (INR superiore a 1,5)
- Trombocitopenia non correggibile (piastrine inferiori a 50.000)
- Terapia anticoagulante o antipiastrinica che non può essere interrotta
- Ostruzione biliare
- Ascite di grado II o superiore
- Trombosi della vena porta intraepatica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: EUS-PPG e HVPG
EUS-PPG e HVPG saranno misurati in tutti i pazienti. Sotto sedazione profonda con propofol, verrà eseguita un'ecoendoscopia. Dopo aver identificato la vena sovraepatica sinistra o media, verrà perforata con un ago standard da 22 G. L'ago sarà preventivamente spurgato con soluzione fisiologica eparinizzata e collegato ad un monitor della pressione venosa tramite un sistema di pressione arteriosa, che sarà tarato a zero a livello della linea mediana ascellare, a livello dell'atrio. Successivamente, la vena porta sinistra sarà identificata dallo stomaco o dal duodeno, ripetendo la procedura. Da ciascun recipiente verranno effettuate 3 misurazioni lavando 1-2 ml di soluzione fisiologica eparinizzata. Si otterrà la media delle tre misurazioni. Nello stesso giorno o in giorni successivi verrà eseguita la misurazione HVPG. |
EUS-PPG e HVPG saranno misurati in tutti i pazienti. Sotto sedazione profonda con propofol, verrà eseguita un'ecoendoscopia. Dopo aver identificato la vena sovraepatica sinistra o media, verrà perforata con un ago standard da 22 G. L'ago sarà preventivamente spurgato con soluzione fisiologica eparinizzata e collegato ad un monitor della pressione venosa tramite un sistema di pressione arteriosa, che sarà tarato a zero a livello della linea mediana ascellare, a livello dell'atrio. Successivamente, la vena porta sinistra sarà identificata dallo stomaco o dal duodeno, ripetendo la procedura. Da ciascun recipiente verranno effettuate 3 misurazioni lavando 1-2 ml di soluzione fisiologica eparinizzata. Si otterrà la media delle tre misure. Nello stesso giorno o in giorni successivi verrà eseguita la misurazione HVPG. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione intraclasse tra la misurazione del gradiente di pressione portale mediante EUS e la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica misurata mediante radiologia interventistica.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misurazione del gradiente di pressione portale sarà eseguita mediante puntura guidata da ecoendoscopia diretta con un ago da 22 G della vena porta e della vena sovraepatica.
Nello stesso giorno o in giorni successivi sarà effettuata la determinazione del gradiente pressorio venoso epatico mediante radiologia interventistica.
A tale scopo, la pressione venosa epatica libera e la pressione incuneata saranno misurate utilizzando un catetere a palloncino e un approccio giugulare, seguendo la procedura usuale.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico di entrambe le procedure misurato come numero di procedure eseguite con successo diviso per il numero totale di pazienti.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà confrontata la percentuale di misurazioni del gradiente di pressione portale guidato dall'ecoendoscopia (EUS-PPG) rispetto alla percentuale di misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) riuscite utilizzando il Chi-quadrato.
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1 giorno
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Effetti avversi a 30 giorni dopo ogni procedura mediante follow-up clinico dei pazienti a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni utilizzando il sistema di classificazione della gravità dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy, da lieve a fatale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di eventi avversi nell'EUS-PPG e nell'HVPG utilizzando il Chi-quadrato.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021-135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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