EUS-PPG vs HVPG em Hipertensão Portal (GRAPE)
Gradiente de Pressão EUS-portal (EUS-PPG). Estudo Prospectivo Comparado com o Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Em avaliação para doença hepática crônica ou hipertensão portal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Coagulopatia incorrigível (INR acima de 1,5)
- Trombocitopenia incorrigível (plaquetas abaixo de 50.000)
- Anticoagulação ou terapia antiplaquetária que não pode ser descontinuada
- obstrução biliar
- Ascite grau II ou mais
- Trombose da veia porta intra-hepática
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: EUS-PPG e HVPG
EUS-PPG e HVPG serão medidos em todos os pacientes. Sob sedação profunda com propofol, uma ecoendoscopia será realizada. Após a identificação da veia supra-hepática esquerda ou média, esta será puncionada com agulha padrão 22 G. A agulha será previamente purgada com solução salina heparinizada e conectada a um monitor de pressão venosa através de um sistema de pressão arterial, que será calibrado a zero ao nível da linha média axilar, ao nível do átrio. Posteriormente, a veia porta esquerda será identificada a partir do estômago ou duodeno, repetindo o procedimento. Serão feitas 3 medições de cada vaso, lavando 1-2 ml de solução salina heparinizada. Será obtida a média das três medições. No mesmo dia ou em dias sucessivos será realizada a medição HVPG. |
EUS-PPG e HVPG serão medidos em todos os pacientes. Sob sedação profunda com propofol, uma ecoendoscopia será realizada. Após a identificação da veia supra-hepática esquerda ou média, esta será puncionada com agulha padrão 22 G. A agulha será previamente purgada com solução salina heparinizada e conectada a um monitor de pressão venosa através de um sistema de pressão arterial, que será calibrado a zero ao nível da linha média axilar, ao nível do átrio. Posteriormente, a veia porta esquerda será identificada a partir do estômago ou duodeno, repetindo o procedimento. Serão feitas 3 medições de cada vaso, lavando 1-2 ml de solução salina heparinizada. Será obtida a média das três medições. No mesmo dia ou em dias sucessivos será realizada a medição HVPG. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação intraclasse entre a medida do gradiente de pressão portal por EUS e a medida do gradiente de pressão venosa hepática medida por radiologia intervencionista.
Prazo: 1 dia
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A medida do gradiente de pressão portal será realizada por punção guiada por ecoendoscopia direta com agulha 22 G da veia porta e da veia supra-hepática.
No mesmo dia ou em dias sucessivos, a determinação do gradiente de pressão venosa hepática será realizada por radiologia intervencionista.
Para tanto, serão mensuradas a pressão venosa hepática livre e a pressão em cunha por meio de cateter balão e via jugular, seguindo procedimento usual.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sucesso técnico de ambos os procedimentos medido como o número de procedimentos realizados com sucesso dividido pelo número total de pacientes.
Prazo: 1 dia
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A porcentagem de medições do gradiente de pressão portal guiadas por ecoendoscopia (EUS-PPG) versus a porcentagem de medições bem-sucedidas do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) usando o qui-quadrado será comparada.
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1 dia
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Efeitos adversos 30 dias após cada procedimento por acompanhamento clínico de pacientes em 24 horas, 7 dias e 30 dias usando o sistema de classificação de gravidade da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal, de leve a fatal.
Prazo: 30 dias
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Proporção de eventos adversos no EUS-PPG e HVPG usando qui-quadrado.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021-135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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