EUS-PPG versus HVPG bij portale hypertensie (GRAPE)
EUS-portaal Drukgradiënt (EUS-PPG). Prospectieve studie vergeleken met hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Evaluatie ondergaan voor chronische leverziekte of portale hypertensie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare coagulopathie (INR hoger dan 1,5)
- Oncorrigeerbare trombocytopenie (bloedplaatjes onder de 50.000)
- Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers die niet kunnen worden stopgezet
- Biliaire obstructie
- Graad II ascites of meer
- Intrahepatische poortadertrombose
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EUS-PPG en HVPG
EUS-PPG en HVPG worden bij alle patiënten gemeten. Onder diepe sedatie met propofol wordt een echo-endoscopie uitgevoerd. Nadat de linker of middelste suprahepatische ader is geïdentificeerd, wordt deze doorboord met een standaard 22 G-naald. De naald wordt vooraf gespoeld met gehepariniseerde zoutoplossing en aangesloten op een veneuze drukmonitor via een arterieel druksysteem, dat op nul wordt gekalibreerd ter hoogte van de middellijn van de oksel, ter hoogte van het atrium. Vervolgens wordt de linker poortader geïdentificeerd vanuit de maag of twaalfvingerige darm, waarbij de procedure wordt herhaald. Van elk vat worden 3 metingen uitgevoerd door 1-2 ml gehepariniseerde zoutoplossing door te spoelen. Het gemiddelde van de drie metingen wordt verkregen. Op dezelfde dag of op opeenvolgende dagen worden HVPG-metingen uitgevoerd. |
EUS-PPG en HVPG worden bij alle patiënten gemeten. Onder diepe sedatie met propofol wordt een echo-endoscopie uitgevoerd. Nadat de linker of middelste suprahepatische ader is geïdentificeerd, wordt deze doorboord met een standaard 22 G-naald. De naald wordt vooraf gespoeld met gehepariniseerde zoutoplossing en aangesloten op een veneuze drukmonitor via een arterieel druksysteem, dat op nul wordt gekalibreerd ter hoogte van de middellijn van de oksel, ter hoogte van het atrium. Vervolgens wordt de linker poortader geïdentificeerd vanuit de maag of twaalfvingerige darm, waarbij de procedure wordt herhaald. Van elk vat worden 3 metingen uitgevoerd door 1-2 ml gehepariniseerde zoutoplossing door te spoelen. Het gemiddelde van de drie metingen wordt verkregen. Op dezelfde dag of op opeenvolgende dagen worden HVPG-metingen uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-class correlatiecoëfficiënt tussen meting van de portale drukgradiënt door middel van EUS en meting van de hepatische veneuze drukgradiënt gemeten door interventionele radiologie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Poortdrukgradiëntmeting zal worden uitgevoerd door middel van directe echo-endoscopie-geleide punctie met een 22 G-naald van de poortader en de suprahepatische ader.
Op dezelfde dag of op opeenvolgende dagen wordt de hepatische veneuze drukgradiënt bepaald door middel van interventionele radiologie.
Hiertoe wordt de vrije hepatische veneuze druk en de wigvormige druk gemeten met behulp van een ballonkatheter en halsader, volgens de gebruikelijke procedure.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van beide procedures gemeten als het aantal succesvol uitgevoerde procedures gedeeld door het totale aantal patiënten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage echo-endoscopie-geleide portale drukgradiënt (EUS-PPG) metingen versus het percentage succesvolle hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) metingen met behulp van Chi-kwadraat zal worden vergeleken.
|
1 dag
|
|
Bijwerkingen 30 dagen na elke procedure door klinische follow-up van patiënten 24 uur, 7 dagen en 30 dagen met behulp van het American Society of Gastrointestinal Endoscopie Severity grading-systeem, van licht tot fataal.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ongewenste voorvallen in de EUS-PPG en HVPG met behulp van Chi-kwadraat.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021-135
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EUS-PPG en HVPG
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving