EUS-PPG vs HVPG portaalihypertensiossa (GRAPE)
EUS-portaalin painegradientti (EUS-PPG). Tulevaisuuden tutkimus verrattuna maksan laskimopainegradienttiin (HVPG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Arvioinnissa kroonisen maksasairauden tai portaalihypertension varalta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia (INR yli 1,5)
- Korjaamaton trombosytopenia (verihiutaleita alle 50 000)
- Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito, jota ei voida keskeyttää
- Sappien tukos
- Ascites II tai enemmän
- Maksansisäinen porttilaskimotukos
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EUS-PPG ja HVPG
EUS-PPG ja HVPG mitataan kaikilta potilailta. Propofolilla tapahtuvan syvän sedaation aikana suoritetaan kaikuendoskopia. Kun vasen tai keskimmäinen suprahepaattinen laskimo on tunnistettu, se puhkaistaan tavallisella 22 G:n neulalla. Neula puhdistetaan etukäteen heparinisoidulla suolaliuoksella ja liitetään laskimopainemittariin valtimopainejärjestelmän kautta, joka kalibroidaan nollaan kainalon keskiviivan tasolla, eteisen tasolla. Tämän jälkeen vasen porttilaskimo tunnistetaan mahalaukusta tai pohjukaissuolesta toistaen toimenpide. Jokaisesta astiasta tehdään 3 mittausta huuhtelemalla 1-2 ml heparinisoitua suolaliuosta. Kolmen mittauksen keskiarvo saadaan. Samana päivänä tai peräkkäisinä päivinä suoritetaan HVPG-mittaus. |
EUS-PPG ja HVPG mitataan kaikilta potilailta. Propofolilla tapahtuvan syvän sedaation aikana suoritetaan kaikuendoskopia. Kun vasen tai keskimmäinen suprahepaattinen laskimo on tunnistettu, se puhkaistaan tavallisella 22 G:n neulalla. Neula puhdistetaan etukäteen heparinisoidulla suolaliuoksella ja liitetään laskimopainemittariin valtimopainejärjestelmän kautta, joka kalibroidaan nollaan kainalon keskiviivan tasolla, eteisen tasolla. Tämän jälkeen vasen porttilaskimo tunnistetaan mahalaukusta tai pohjukaissuolesta toistaen toimenpide. Jokaisesta astiasta tehdään 3 mittausta huuhtelemalla 1-2 ml heparinisoitua suolaliuosta. Kolmen mittauksen keskiarvo saadaan. Samana päivänä tai peräkkäisinä päivinä suoritetaan HVPG-mittaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin portaalipainegradienttimittauksen EUS:llä ja maksan laskimopainegradienttimittauksen välillä interventioradiologialla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Portaalipainegradienttimittaus suoritetaan suoralla kaikuendoskooppiohjatulla pistolla porttilaskimon ja suprahepaattisen laskimon 22 G:n neulalla.
Samana päivänä tai peräkkäisinä päivinä suoritetaan maksan laskimopainegradientin määritys interventioradiologialla.
Tätä tarkoitusta varten vapaa maksan laskimopaine ja kiilapaine mitataan käyttämällä pallokatetria ja kaulalähestymistapaa tavanomaisen menettelyn mukaisesti.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien toimenpiteiden tekninen menestys mitataan onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden lukumääränä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Echoendoscopy-ohjattujen portaalipainegradientin (EUS-PPG) mittausten prosenttiosuutta verrataan onnistuneiden maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittausten prosenttiosuuteen khi-neliöllä.
|
1 päivä
|
|
Haittavaikutukset 30 päivän kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen potilaiden kliinisestä seurannasta 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää käyttäen American Society of Gastrointestinal Endoscopy -vakavuusluokitusjärjestelmää, lievästä kuolemaan.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten osuus EUS-PPG:ssä ja HVPG:ssä khi-neliön avulla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021-135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .