EUS-PPG vs HVPG en Hipertensión Portal (GRAPE)
Gradiente de presión del portal EUS (EUS-PPG). Estudio prospectivo comparado con gradiente de presión venosa hepática (GPVH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- En evaluación por enfermedad hepática crónica o hipertensión portal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no corregible (INR por encima de 1,5)
- Trombocitopenia incorregible (plaquetas por debajo de 50.000)
- Tratamiento anticoagulante o antiplaquetario que no se puede suspender
- Obstrucción biliar
- Ascitis de grado II o más
- Trombosis de la vena porta intrahepática
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EUS-PPG y HVPG
Se medirá EUS-PPG y HVPG en todos los pacientes. Bajo sedación profunda con propofol se realizará una ecoendoscopia. Tras identificar la vena suprahepática izquierda o media, se punzará con una aguja estándar de 22 G. La aguja será previamente purgada con solución salina heparinizada y conectada a un monitor de presión venosa a través de un sistema de presión arterial, el cual será calibrado a cero a nivel de la línea media axilar, a nivel de la aurícula. Posteriormente se identificará la vena porta izquierda desde el estómago o duodeno, repitiendo el procedimiento. Se tomarán 3 mediciones de cada vaso lavando con 1-2 ml de solución salina heparinizada. Se obtendrá la media de las tres medidas. El mismo día o en días sucesivos se realizará la medición de GPVH. |
Se medirá EUS-PPG y HVPG en todos los pacientes. Bajo sedación profunda con propofol se realizará una ecoendoscopia. Tras identificar la vena suprahepática izquierda o media, se punzará con una aguja estándar de 22 G. La aguja será previamente purgada con solución salina heparinizada y conectada a un monitor de presión venosa a través de un sistema de presión arterial, el cual será calibrado a cero a nivel de la línea media axilar, a nivel de la aurícula. Posteriormente se identificará la vena porta izquierda desde el estómago o duodeno, repitiendo el procedimiento. Se tomarán 3 mediciones de cada vaso lavando con 1-2 ml de solución salina heparinizada. Se obtendrá la media de las tres medidas. El mismo día o en días sucesivos se realizará la medición de GPVH. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación intraclase entre la medida del gradiente de presión portal por USE y la medida del gradiente de presión venosa hepática medida por radiología intervencionista.
Periodo de tiempo: 1 día
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La medición del gradiente de presión portal se realizará mediante punción guiada por ecoendoscopia directa con aguja de 22 G de la vena porta y la vena suprahepática.
En el mismo día o en días sucesivos, se realizará la determinación del gradiente de presión venoso hepático por radiología intervencionista.
Para ello se medirá la presión venosa hepática libre y la presión enclavada mediante catéter balón y abordaje yugular, siguiendo el procedimiento habitual.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de ambos procedimientos medido como el número de procedimientos realizados con éxito dividido por el número total de pacientes.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se comparará el porcentaje de mediciones del gradiente de presión portal guiadas por ecoendoscopia (EUS-PPG) versus el porcentaje de mediciones exitosas del gradiente de presión venoso hepático (HVPG) usando Chi-cuadrado.
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1 día
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Efectos adversos a los 30 días después de cada procedimiento mediante seguimiento clínico de los pacientes a las 24 horas, 7 días y 30 días utilizando el sistema de clasificación de gravedad de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal, de leve a fatal.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de eventos adversos en EUS-PPG y GPVH mediante Chi-cuadrado.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021-135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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