Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-PPG vs HVPG i Portal Hypertension (GRAPE)

20. september 2023 oppdatert av: Jose Ramon Aparicio Tormo, Hospital General Universitario de Alicante

EUS-portal Pressure Gradient (EUS-PPG). Prospektiv studie sammenlignet med hepatisk venøs trykkgradient (HVPG)

Målet med denne studien er å evaluere korrelasjonen av den beregnede portaltrykkgradienten (PPG) oppnådd ved direkte portal- og levertrykkmålinger med en konvensjonell 22 G nål guidet av EUS og indirekte portalvenetrykkmålinger ved bruk av intervensjonsradiologibasert levervenetrykk gradient (HVPG) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Gjennomgår evaluering for kronisk leversykdom eller portal hypertensjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati (INR over 1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (blodplater under 50 000)
  • Antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling som ikke kan avbrytes
  • Biliær obstruksjon
  • Grad II ascites eller mer
  • Intrahepatisk portalvenetrombose
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EUS-PPG og HVPG

EUS-PPG og HVPG vil bli målt hos alle pasienter. Under dyp sedasjon med propofol vil det bli utført en ekkoendoskopi. Etter å ha identifisert den venstre eller midtre suprahepatiske venen, vil den bli punktert med en standard 22 G nål. Nålen vil på forhånd renses med heparinisert saltvann og kobles til en venetrykkmonitor via et arterielt trykksystem, som vil bli kalibrert til null på nivå med aksillær midtlinje, på nivå med atrium. Deretter vil venstre portvene bli identifisert fra magen eller tolvfingertarmen, og prosedyren gjentas. Fra hvert kar vil det bli tatt 3 målinger ved å skylle 1-2 ml heparinisert saltvann. Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli oppnådd.

På samme dag eller på påfølgende dager vil HVPG-måling bli utført.
Diagnostisk test: EUS-PPG og HVPG

EUS-PPG og HVPG vil bli målt hos alle pasienter. Under dyp sedasjon med propofol vil det bli utført en ekkoendoskopi. Etter å ha identifisert den venstre eller midtre suprahepatiske venen, vil den bli punktert med en standard 22 G nål. Nålen vil på forhånd renses med heparinisert saltvann og kobles til en venetrykkmonitor via et arterielt trykksystem, som vil bli kalibrert til null på nivå med aksillær midtlinje, på nivå med atrium. Deretter vil venstre portvene bli identifisert fra magen eller tolvfingertarmen, og prosedyren gjentas. Fra hvert kar vil det bli tatt 3 målinger ved å skylle 1-2 ml heparinisert saltvann. Gjennomsnittet av de tre målingene vil bli oppnådd.

På samme dag eller på påfølgende dager vil HVPG-måling bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-klasse korrelasjonskoeffisient mellom portal trykkgradientmåling ved EUS og levervenøs trykkgradientmåling målt ved intervensjonsradiologi.
Tidsramme: 1 dag
Portal trykkgradientmåling vil bli utført ved direkte ekkoendoskopi-veiledet punktering med en 22 G nål av portalvenen og den suprahepatiske venen. Samme dag eller på påfølgende dager vil hepatisk venetrykkgradientbestemmelse utføres ved intervensjonsradiologi. For dette formålet vil det frie hepatiske venetrykket og det kiletrykket bli målt ved hjelp av et ballongkateter og hals-tilnærming, etter den vanlige prosedyren.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for begge prosedyrene målt som antall vellykket utførte prosedyrer delt på totalt antall pasienter.
Tidsramme: 1 dag
Prosentandelen av ekkoendoskopi-veiledet portal trykkgradient (EUS-PPG) målinger versus prosentandelen av vellykkede lever venøs trykkgradient (HVPG) målinger ved bruk av Chi-square vil bli sammenlignet.
1 dag
Bivirkninger 30 dager etter hver prosedyre ved klinisk oppfølging av pasienter etter 24 timer, 7 dager og 30 dager ved bruk av American Society of Gastrointestinal Endoscopy Severity graderingssystem, fra mild til dødelig.
Tidsramme: 30 dager
Andel uønskede hendelser i EUS-PPG og HVPG ved bruk av chi-kvadrat.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2021-135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på EUS-PPG og HVPG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere