EUS-PPG vs HVPG w nadciśnieniu wrotnym (GRAPE)
Gradient ciśnienia portalu EUS (EUS-PPG). Badanie prospektywne w porównaniu z gradientem ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Unidad de Endoscopia. Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- W trakcie oceny pod kątem przewlekłej choroby wątroby lub nadciśnienia wrotnego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna koagulopatia (INR powyżej 1,5)
- Małopłytkowość nieuleczalna (liczba płytek krwi poniżej 50 000)
- Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, którego nie można przerwać
- Niedrożność dróg żółciowych
- Wodobrzusze stopnia II lub więcej
- Zakrzepica żyły wrotnej wewnątrzwątrobowej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: EUS-PPG i HVPG
EUS-PPG i HVPG będą mierzone u wszystkich pacjentów. W głębokiej sedacji propofolem zostanie wykonana echoendoskopia. Po zidentyfikowaniu lewej lub środkowej żyły nadwątrobowej zostanie ona nakłuta standardową igłą 22 G. Igła zostanie uprzednio przepłukana heparynizowaną solą fizjologiczną i podłączona do monitora ciśnienia żylnego poprzez system pomiaru ciśnienia tętniczego, który zostanie skalibrowany do zera na poziomie linii środkowej pachowej, na poziomie przedsionka. Następnie lewa żyła wrotna zostanie zidentyfikowana z żołądka lub dwunastnicy, powtarzając procedurę. Z każdego naczynia zostaną wykonane 3 pomiary przez przepłukanie 1-2 ml heparynizowanej soli fizjologicznej. Otrzymana zostanie średnia z trzech pomiarów. W tym samym dniu lub w kolejnych dniach zostanie wykonany pomiar HVPG. |
EUS-PPG i HVPG będą mierzone u wszystkich pacjentów. W głębokiej sedacji propofolem zostanie wykonana echoendoskopia. Po zidentyfikowaniu lewej lub środkowej żyły nadwątrobowej zostanie ona nakłuta standardową igłą 22 G. Igła zostanie uprzednio przepłukana heparynizowaną solą fizjologiczną i podłączona do monitora ciśnienia żylnego poprzez system pomiaru ciśnienia tętniczego, który zostanie skalibrowany do zera na poziomie linii środkowej pachowej, na poziomie przedsionka. Następnie lewa żyła wrotna zostanie zidentyfikowana z żołądka lub dwunastnicy, powtarzając procedurę. Z każdego naczynia zostaną wykonane 3 pomiary przez przepłukanie 1-2 ml heparynizowanej soli fizjologicznej. Otrzymana zostanie średnia z trzech pomiarów. W tym samym dniu lub w kolejnych dniach zostanie wykonany pomiar HVPG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzklasowy współczynnik korelacji między pomiarem gradientu ciśnienia wrotnego za pomocą EUS a pomiarem gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych mierzonym za pomocą radiologii interwencyjnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar gradientu ciśnienia wrotnego zostanie przeprowadzony poprzez bezpośrednie nakłucie pod kontrolą echoendoskopii igłą 22 G żyły wrotnej i żyły nadwątrobowej.
W tym samym dniu lub w kolejnych dniach zostanie wykonane badanie radiologii interwencyjnej określające gradient ciśnienia żylnego wątroby.
W tym celu będzie mierzone ciśnienie żylne swobodnej wątroby i ciśnienie zaklinowania za pomocą cewnika balonowego i dostępu do żyły szyjnej, zgodnie ze zwykłą procedurą.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny obu procedur mierzony jako liczba pomyślnie wykonanych procedur podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównany zostanie odsetek pomiarów gradientu ciśnienia wrotnego pod kontrolą echoendoskopii (EUS-PPG) z odsetkiem udanych pomiarów gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) przy użyciu chi-kwadrat.
|
1 dzień
|
|
Działania niepożądane po 30 dniach po każdym zabiegu na podstawie obserwacji klinicznej pacjentów po 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach przy użyciu systemu oceny ciężkości Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego, od łagodnego do śmiertelnego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych w EUS-PPG i HVPG przy użyciu chi-kwadrat.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2021-135
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .