Kardiovaskulární magnetická rezonance u dospělých se systémovou pravou komorou (STAR) (STAR)
20. ledna 2023 aktualizováno: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato
Kardiovaskulární magnetická rezonance u dospělých se systémovou pravou komorou (STAR): Od patofyziologie ke klinické aplikaci
Hlavním cílem studie je prozkoumat HF u SRV a porovnat jejich velikost a směr se subpulmonální PK a systémovou LK.
Jako sekundární cíl bude zkoumána možná asociace nebo korelace mezi energií SRV a: i) funkčními parametry pacienta, např. výsledky testu kardiopulmonální zátěže (CPET), ii) klinickým stavem pacienta, včetně výskytu nepříznivého výsledku (kompozitní úmrtí, hospitalizace pro srdeční selhání, kardiovaskulární zástava, trvalé arytmie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Pasqualin, MD
- Telefonní číslo: +390252774502
- E-mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Giulia Pasqualin, MD
- Telefonní číslo: +390252774502
- E-mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou transpozice L-smyčky velkých tepen (L-TGA) a transpozice D-smyčky velkých tepen (D-TGA) po operaci síňového spínače (ASO).
Popis
Kritéria zahrnutí: Skupina případů:
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku ≥ 18 let s diagnózou L-TGA a D-TGA, kteří:
- jsou přijímáni na UNICCA, dospělou vrozenou srdeční jednotku popř
- jsou naplánováni na vyšetření kardiovaskulární magnetickou rezonancí v tomto ústavu
Kontrolní skupina:
Studie bude zahrnovat subjekty ve věku ≥ 18 let, které budou pozvány na vyšetření kardiovaskulární magnetickou rezonancí v naší instituci. Tato skupina kontroly bude zahrnovat n=15 dospělých zdravých subjektů. Dalšími zařazovacími kritérii pro kontrolní subjekty jsou věk a podíl mužů srovnatelný s těmi ze skupiny TGA.
Kritéria vyloučení:
(případ a kontrolní skupina)
- Subjekty s nitrotělním feromagnetickým materiálem vylučujícím bezpečnost subjektu
- Subjekty se zařízeními nepodmíněnými CMR
- Subjekty s klaustrofobií nebo zadrženým dechem vylučujícím adekvátní kvalitu snímků CMR a 4D Flow
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouzdro
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku ≥ 18 let s diagnózou L-TGA a D-TGA, kteří:
|
|
Řízení
Studie bude zahrnovat subjekty ve věku ≥ 18 let, které budou pozvány na vyšetření kardiovaskulární magnetickou rezonancí v naší instituci.
Tato skupina kontroly bude zahrnovat n=15 dospělých zdravých subjektů.
Dalšími zařazovacími kritérii pro kontrolní subjekty jsou věk a podíl mužů srovnatelný s těmi ze skupiny TGA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definice nepříznivého výsledku
Časové okno: 5 let
|
Složený z úmrtí, hospitalizací pro srdeční selhání, kardiovaskulární zástava, trvalé arytmie (≥30 sekund).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .