Resonancia Magnética Cardiovascular en Adultos con Ventrículo Derecho Sistémico (STAR) (STAR)
20 de enero de 2023 actualizado por: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato
Resonancia magnética cardiovascular en adultos con ventrículo derecho sistémico (STAR): de la fisiopatología a la aplicación clínica
El objetivo principal del estudio es explorar las IC en SRV, comparando su magnitud y dirección con la del VD subpulmonar y el VI sistémico.
Como objetivo secundario, se investigará la posible asociación o correlación entre la energía del SRV y: i) los parámetros funcionales del paciente, por ejemplo, los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), ii) el estado clínico del paciente, incluida la aparición de un resultado adverso (una combinación de muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca, paro cardiovascular, arritmias sostenidas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Pasqualin, MD
- Número de teléfono: +390252774502
- Correo electrónico: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Giulia Pasqualin, MD
- Número de teléfono: +390252774502
- Correo electrónico: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de transposición de grandes arterias en asa L (L-TGA) y transposición de grandes arterias en asa D (D-TGA) después de una operación de cambio auricular (ASO).
Descripción
Criterios de inclusión:Grupo de casos:
El estudio incluirá pacientes de ≥ 18 años con diagnóstico de L-TGA y D-TGA, que:
- son admitidos en UNICCA, la Unidad de Cardiopatías Congénitas del Adulto o
- están programados para un examen de Resonancia Magnética Cardiovascular en esta Institución
Grupo de control:
El estudio incluirá sujetos con edad ≥ 18 años que serán invitados a un examen de Resonancia Magnética Cardiovascular en nuestra Institución. Este grupo de control incluirá n=15 de sujetos adultos sanos. Otro criterio de inclusión para los sujetos de control es la edad y la proporción masculina comparable a la del grupo TGA.
Criterio de exclusión:
(grupo de casos y controles)
- Sujetos con material ferromagnético intracorporal que impide la seguridad del sujeto
- Sujetos con dispositivos no condicionales a RMC
- Sujetos con claustrofobia o contención de la respiración que impiden una calidad adecuada de las imágenes de CMR y 4D Flow
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
El estudio incluirá pacientes de ≥ 18 años con diagnóstico de L-TGA y D-TGA, que:
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Control
El estudio incluirá sujetos con edad ≥ 18 años que serán invitados a un examen de Resonancia Magnética Cardiovascular en nuestra Institución.
Este grupo de control incluirá n=15 de sujetos adultos sanos.
Otro criterio de inclusión para los sujetos de control es la edad y la proporción masculina comparable a la del grupo TGA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definición de resultado adverso
Periodo de tiempo: 5 años
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Un compuesto de muerte, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, paro cardiovascular, arritmias sostenidas (≥30 segundos).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .