Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær magnetisk resonans hos voksne med systemisk høyre ventrikkel (STAR) (STAR)

20. januar 2023 oppdatert av: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato

Kardiovaskulær magnetisk resonans hos voksne med systemisk høyre ventrikkel (STAR): Fra patofysiologi til klinisk anvendelse

Hovedmålet med studien er å utforske HF-er i SRV, sammenligne deres størrelse og retning med den for subpulmonal RV og systemisk LV. Som et sekundært mål vil mulig assosiasjon eller korrelasjon bli undersøkt mellom SRV-energetikk og: i) pasientfunksjonelle parametere, f.eks. resultatene fra kardiopulmonal treningstest (CPET), ii) pasientens kliniske status, inkludert forekomsten av uønsket utfall (et sammensatt resultat) død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, kardiovaskulær stans, vedvarende arytmier).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen L-loop transposisjon av store arterier (L-TGA) og D-loop transposisjon av store arterier (D-TGA) etter atrial switch-operasjon (ASO).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Saksgruppe:

Studien vil inkludere pasienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen L-TGA og D-TGA, som:

  • er innlagt på UNICCA, Adult Congenital Heart Unit eller
  • er planlagt for en kardiovaskulær magnetisk resonansundersøkelse i denne institusjonen

Kontrollgruppe:

Studien vil inkludere personer i alderen ≥ 18 år som vil inviteres til en kardiovaskulær magnetisk resonansundersøkelse i vår institusjon. Denne kontrollgruppen vil inkludere n=15 av voksne friske forsøkspersoner. Ytterligere inklusjonskriterier for kontrollpersonene er alder og mannlig andel som kan sammenlignes med TGA-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • (sak og kontrollgruppe)

    • Personer med ferromagnetisk intrakroppsmateriale som utelukker individets sikkerhet
    • Personer med enheter som ikke er CMR-betinget
    • Motiver med klaustrofobi eller som holder pusten utelukker en tilstrekkelig CMR- og 4D Flow-bildekvalitet
    • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sak

Studien vil inkludere pasienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen L-TGA og D-TGA, som:

  • er innlagt på IRCCS Policlinico San Donato, Adult Congenital Heart Unit eller
  • er planlagt for en kardiovaskulær magnetisk resonansundersøkelse i denne institusjonen
Kontroll
Studien vil inkludere personer i alderen ≥ 18 år som vil inviteres til en kardiovaskulær magnetisk resonansundersøkelse i vår institusjon. Denne kontrollgruppen vil inkludere n=15 av voksne friske forsøkspersoner. Ytterligere inklusjonskriterier for kontrollpersonene er alder og mannlig andel som kan sammenlignes med TGA-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definisjon av negativt resultat
Tidsramme: 5 år
En sammensetning av død, sykehusinnleggelser for hjertesvikt, kardiovaskulær stans, vedvarende arytmier (≥30 sekunder).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transponering av store arterier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere