Ressonância Magnética Cardiovascular em Adultos com Ventrículo Direito Sistêmico (STAR) (STAR)
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato
Ressonância Magnética Cardiovascular em Adultos com Ventrículo Direito Sistêmico (STAR): Da Fisiopatologia à Aplicação Clínica
O principal objetivo do estudo é explorar as ICs em SRV, comparando sua magnitude e direção com as do VR subpulmonar e do VE sistêmico.
Como objetivo secundário, será investigada possível associação ou correlação entre a energética do SRV e: i) parâmetros funcionais do paciente, por exemplo, os resultados do teste de exercício cardiopulmonar (TECP), ii) estado clínico do paciente, incluindo a ocorrência de desfecho adverso (um composto morte, hospitalização por insuficiência cardíaca, parada cardiovascular, arritmias sustentadas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giulia Pasqualin, MD
- Número de telefone: +390252774502
- E-mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
Locais de estudo
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Giulia Pasqualin, MD
- Número de telefone: +390252774502
- E-mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de transposição L-loop das grandes artérias (L-TGA) e transposição D-loop das grandes artérias (D-TGA) após atrial switch operation (ASO).
Descrição
Critérios de inclusão: Grupo de casos:
O estudo incluirá pacientes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico de L-TGA e D-TGA, que:
- internados na UNICCA, na Unidade Cardíaca Congênita Adulto ou
- estão agendados para um exame de Ressonância Magnética Cardiovascular nesta Instituição
Grupo de controle:
O estudo incluirá indivíduos com idade ≥ 18 anos que serão convidados para um exame de Ressonância Magnética Cardiovascular em nossa Instituição. Este grupo de controle incluirá n=15 indivíduos adultos saudáveis. Um outro critério de inclusão para os indivíduos de controle são idade e proporção masculina comparáveis aos do grupo TGA.
Critério de exclusão:
(grupo caso e controle)
- Indivíduos com material ferromagnético intracorpo impedindo a segurança do indivíduo
- Indivíduos com dispositivos não condicionais CMR
- Indivíduos com claustrofobia ou apneia que impeçam uma qualidade adequada das imagens de CMR e 4D Flow
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso
O estudo incluirá pacientes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico de L-TGA e D-TGA, que:
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Ao controle
O estudo incluirá indivíduos com idade ≥ 18 anos que serão convidados para um exame de Ressonância Magnética Cardiovascular em nossa Instituição.
Este grupo de controle incluirá n=15 indivíduos adultos saudáveis.
Um outro critério de inclusão para os indivíduos de controle são idade e proporção masculina comparáveis aos do grupo TGA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definição de resultado adverso
Prazo: 5 anos
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Um composto de morte, hospitalizações por insuficiência cardíaca, parada cardiovascular, arritmias sustentadas (≥30 segundos).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .