Résonance magnétique cardiovasculaire chez les adultes avec ventricule droit systémique (STAR) (STAR)
20 janvier 2023 mis à jour par: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato
Résonance magnétique cardiovasculaire chez les adultes avec ventricule droit systémique (STAR) : de la physiopathologie à l'application clinique
L'objectif principal de l'étude est d'explorer les HF dans le SRV, en comparant leur ampleur et leur direction avec celles du RV sous-pulmonaire et du VG systémique.
Comme objectif secondaire, une association ou une corrélation possible sera étudiée entre l'énergétique SRV et : i) les paramètres fonctionnels du patient, par exemple, les résultats du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), ii) l'état clinique du patient, y compris la survenue d'effets indésirables (un de décès, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, arrêt cardiovasculaire, arythmies soutenues).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Pasqualin, MD
- Numéro de téléphone: +390252774502
- E-mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Giulia Pasqualin, MD
- Numéro de téléphone: +390252774502
- E-mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic de transposition de la boucle en L des grandes artères (L-TGA) et de la transposition de la boucle en D des grandes artères (D-TGA) après une opération de commutation auriculaire (ASO).
La description
Critères d'inclusion :Groupe de cas :
L'étude inclura des patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de L-TGA et de D-TGA, qui :
- sont admis à l'UNICCA, l'unité de cardiologie congénitale adulte ou
- sont programmés pour un examen de résonance magnétique cardiovasculaire dans cet établissement
Groupe de contrôle:
L'étude inclura des sujets âgés de ≥ 18 ans qui seront invités à un examen de résonance magnétique cardiovasculaire dans notre établissement. Ce groupe de contrôle comprendra n = 15 sujets sains adultes. Un autre critère d'inclusion pour les sujets témoins est l'âge et la proportion d'hommes comparables à ceux du groupe TGA.
Critère d'exclusion:
(cas et groupe témoin)
- Sujets avec un matériau ferromagnétique intracorporel excluant la sécurité du sujet
- Sujets avec des dispositifs non CMR-conditionnels
- Sujets souffrant de claustrophobie ou d'apnée empêchant une qualité d'images CMR et 4D Flow adéquate
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cas
L'étude inclura des patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de L-TGA et de D-TGA, qui :
|
|
Contrôler
L'étude inclura des sujets âgés de ≥ 18 ans qui seront invités à un examen de résonance magnétique cardiovasculaire dans notre établissement.
Ce groupe de contrôle comprendra n = 15 sujets sains adultes.
Un autre critère d'inclusion pour les sujets témoins est l'âge et la proportion d'hommes comparables à ceux du groupe TGA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Définition des effets indésirables
Délai: 5 années
|
Un composite de décès, hospitalisations pour insuffisance cardiaque, arrêt cardiovasculaire, arythmies soutenues (≥30 secondes).
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .