Kardiovaskuläre Magnetresonanz bei Erwachsenen mit systemischem rechten Ventrikel (STAR) (STAR)
20. Januar 2023 aktualisiert von: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato
Kardiovaskuläre Magnetresonanz bei Erwachsenen mit systemischem rechten Ventrikel (STAR): Von der Pathophysiologie zur klinischen Anwendung
Das Hauptziel der Studie ist es, Herzinsuffizienz in SRV zu untersuchen und ihre Größe und Richtung mit der subpulmonalen RV und der systemischen LV zu vergleichen.
Als sekundäres Ziel wird eine mögliche Assoziation oder Korrelation untersucht zwischen der SRV-Energetik und: i) funktionellen Parametern des Patienten, z Tod, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Stillstand, anhaltende Arrhythmien).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giulia Pasqualin, MD
- Telefonnummer: +390252774502
- E-Mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
Studienorte
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Donato
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Kontakt:
- Giulia Pasqualin, MD
- Telefonnummer: +390252774502
- E-Mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Diagnose einer L-Loop-Transposition der großen Arterien (L-TGA) und D-Loop-Transposition der großen Arterien (D-TGA) nach atrialer Switch-Operation (ASO).
Beschreibung
Einschlusskriterien:Fallgruppe:
In die Studie werden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose L-TGA und D-TGA eingeschlossen, die:
- sind in der UNICCA, der Adult Congenital Heart Unit oder zugelassen
- für eine kardiovaskuläre Magnetresonanzuntersuchung in dieser Einrichtung geplant sind
Kontrollgruppe:
An der Studie werden Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren teilnehmen, die zu einer kardiovaskulären Magnetresonanzuntersuchung in unsere Einrichtung eingeladen werden. Diese Kontrollgruppe umfasst n = 15 erwachsene gesunde Probanden. Weitere Einschlusskriterien für die Kontrollpersonen sind Alter und männlicher Anteil vergleichbar mit denen der TGA-Gruppe.
Ausschlusskriterien:
(Fall- und Kontrollgruppe)
- Subjekte mit ferromagnetischem Material im Körper, das die Sicherheit des Subjekts beeinträchtigt
- Probanden mit nicht CMR-bedingten Geräten
- Personen mit Klaustrophobie oder Atemanhalten, die eine angemessene CMR- und 4D-Flow-Bildqualität ausschließen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fall
In die Studie werden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose L-TGA und D-TGA eingeschlossen, die:
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Kontrolle
An der Studie werden Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren teilnehmen, die zu einer kardiovaskulären Magnetresonanzuntersuchung in unsere Einrichtung eingeladen werden.
Diese Kontrollgruppe umfasst n = 15 erwachsene gesunde Probanden.
Weitere Einschlusskriterien für die Kontrollpersonen sind Alter und männlicher Anteil vergleichbar mit denen der TGA-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definition des unerwünschten Ergebnisses
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Kombination aus Tod, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Stillstand, anhaltenden Arrhythmien (≥30 Sekunden).
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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