Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистый магнитный резонанс у взрослых с системным поражением правого желудочка (STAR) (STAR)

20 января 2023 г. обновлено: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato

Сердечно-сосудистый магнитный резонанс у взрослых с системным поражением правого желудочка (STAR): от патофизиологии к клиническому применению

Основной целью исследования является изучение СН при СРВ, сравнение их величины и направления с таковыми при сублегочном RV и системном LV. В качестве вторичной цели будет исследована возможная ассоциация или корреляция между энергетикой СРВ и: i) функциональными параметрами пациента, например, результатами сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET), ii) клиническим состоянием пациента, включая возникновение неблагоприятного исхода (составной смерти, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, остановки сердечно-сосудистой системы, стойких аритмий).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Транспозиция магистральных артерий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Giulia Pasqualin, MD
Номер телефона: +390252774502
Электронная почта: giulia.pasqualin@grupposandonato.it

Места учебы

Италия
- Milano
  - San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
    - Рекрутинг
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Контакт:
      
      Giulia Pasqualin, MD
      
      Номер телефона: +390252774502
      
      Электронная почта: giulia.pasqualin@grupposandonato.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом транспозиция L-петли магистральных артерий (L-TGA) и транспозиция D-петли магистральных артерий (D-TGA) после операции переключения предсердий (ASO).

Описание

Критерии включения: Группа случаев:

В исследование будут включены пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом L-TGA и D-TGA, которые:

госпитализированы в UNICCA, отделение врожденных пороков сердца для взрослых или
запланированы на магнитно-резонансное исследование сердечно-сосудистой системы в этом учреждении

Контрольная группа:

В исследование будут включены лица в возрасте ≥ 18 лет, которые будут приглашены для магнитно-резонансного исследования сердечно-сосудистой системы в нашем учреждении. В эту контрольную группу войдут n=15 взрослых здоровых людей. Дополнительными критериями включения для контрольных субъектов являются возраст и пропорция мужчин, сопоставимые с таковыми в группе TGA.

Критерий исключения:

(случай и контрольная группа)
- Субъекты с ферромагнитным материалом внутри тела, препятствующим безопасности субъекта
- Субъекты с устройствами, не зависящими от CMR
- Субъекты с клаустрофобией или задержкой дыхания, препятствующие адекватному качеству изображений CMR и 4D Flow
- Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случай В исследование будут включены пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом L-TGA и D-TGA, которые: госпитализированы в IRCCS Policlinico San Donato, взрослое отделение врожденных пороков сердца или запланированы на магнитно-резонансное исследование сердечно-сосудистой системы в этом учреждении
Контроль В исследование будут включены лица в возрасте ≥ 18 лет, которые будут приглашены для магнитно-резонансного исследования сердечно-сосудистой системы в нашем учреждении. В эту контрольную группу войдут n=15 взрослых здоровых людей. Дополнительными критериями включения для контрольных субъектов являются возраст и пропорция мужчин, сопоставимые с таковыми в группе TGA.

Группа / когорта

Случай

В исследование будут включены пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом L-TGA и D-TGA, которые:

госпитализированы в IRCCS Policlinico San Donato, взрослое отделение врожденных пороков сердца или
запланированы на магнитно-резонансное исследование сердечно-сосудистой системы в этом учреждении

Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определение неблагоприятного исхода Временное ограничение: 5 лет	Сочетание смерти, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, остановки сердечно-сосудистой системы, устойчивых аритмий (≥30 секунд).	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества