Kardiovaskulær magnetisk resonans hos voksne med systemisk højre ventrikel (STAR) (STAR)
20. januar 2023 opdateret af: Giulia Pasqualin, IRCCS Policlinico S. Donato
Kardiovaskulær magnetisk resonans hos voksne med systemisk højre ventrikel (STAR): Fra patofysiologi til klinisk anvendelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at udforske HF'er i SRV ved at sammenligne deres størrelse og retning med subpulmonal RV og systemisk LV.
Som et sekundært mål vil mulig sammenhæng eller korrelation blive undersøgt mellem SRV-energetik og: i) patientfunktionelle parametre, f.eks. resultaterne fra kardiopulmonal træningstest (CPET), ii) patientens kliniske status, herunder forekomsten af uønsket resultat (en sammensat sammensætning). død, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, hjerte-kar-stop, vedvarende arytmier).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giulia Pasqualin, MD
- Telefonnummer: +390252774502
- E-mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Giulia Pasqualin, MD
- Telefonnummer: +390252774502
- E-mail: giulia.pasqualin@grupposandonato.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen L-loop transposition af store arterier (L-TGA) og D-loop transposition af store arterier (D-TGA) efter atrial switch operation (ASO).
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Casegruppe:
Studiet vil omfatte patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen L-TGA og D-TGA, som:
- er indlagt på UNICCA, Adult Congenital Heart Unit eller
- er planlagt til en kardiovaskulær magnetisk resonansundersøgelse i denne institution
Kontrolgruppe:
Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, som vil blive inviteret til en kardiovaskulær magnetisk resonansundersøgelse i vores institution. Denne kontrolgruppe vil omfatte n=15 af voksne raske forsøgspersoner. Et yderligere inklusionskriterie for kontrolpersonerne er alder og mandlig andel sammenlignelig med TGA-gruppens.
Ekskluderingskriterier:
(case og kontrolgruppe)
- Emner med intrakropsferromagnetisk materiale, der udelukker forsøgspersonens sikkerhed
- Emner med ikke-CMR-betingede enheder
- Emner med klaustrofobi eller vejrtrækning, der udelukker en tilstrækkelig CMR- og 4D Flow-billedkvalitet
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sag
Studiet vil omfatte patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen L-TGA og D-TGA, som:
|
|
Styring
Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, som vil blive inviteret til en kardiovaskulær magnetisk resonansundersøgelse i vores institution.
Denne kontrolgruppe vil omfatte n=15 af voksne raske forsøgspersoner.
Et yderligere inklusionskriterie for kontrolpersonerne er alder og mandlig andel sammenlignelig med TGA-gruppens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definition af negativt resultat
Tidsramme: 5 år
|
En sammensætning af dødsfald, indlæggelser på grund af hjertesvigt, kardiovaskulær standsning, vedvarende arytmier (≥30 sekunder).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .