- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692206
U chronické bolesti krku; Kineziofobie, krční vědomí vyšetření kognitivních a kognitivních funkcí na různých úrovních funkčnosti
Přehled studie
Detailní popis
Bolest šíje je zdravotní problém, se kterým se jednotlivci setkají alespoň jednou v životě a který se vyskytuje přibližně u 43 % jedinců. Bolest krku je nejčastější chronickou bolestí po chronické bolesti zad. Situace, jako je fyzická námaha při jakékoli aktivitě, setrvávání ve statické poloze po dlouhou dobu, používání nevhodného vaku nebo nošení závaží, které jedince nutí, mohou ovlivnit struktury, jako jsou klouby, ploténky, vazy a svaly v cervikální oblasti a způsobit bolest. Nemělo by se zapomínat na to, že symptomy pozorované u jedinců s bolestí krku mohou samy vymizet během několika týdnů a až 30 % z nich se může stát chronickými. Vzhledem k tomu, že bolest krku se může stát chronickou, bude zřejmé, že je třeba vyhodnotit fyziologické a psychologické účinky této chronické bolesti krku na jednotlivce. Z tohoto důvodu by bylo vhodné hodnotit nejen bolest, ale i funkční stav v souladu s biopsychosociálním modelem se speciálními přístupy u jedinců trpících chronickou bolestí krku.
Chronická bolest krku negativně ovlivňuje každodenní životní aktivity jednotlivců a způsobuje invaliditu i funkční omezení. Skutečnost, že úmrtí na bolesti krku jsou obecně velmi vzácná, zajišťuje, že hlavním cílem léčby je zlepšení funkčního stavu. Pro vhodné a efektivní plánování léčby pro jednotlivce je nutné dobře analyzovat aktuální funkční stav jednotlivce a pochopit, které faktory ovlivňují jeho funkční stav.
Nedávné studie ukázaly, že bolest a invalidita jsou přímo úměrné nárůstu degenerace u jedinců s chronickou bolestí krku. Dospělo se k závěru, že tento poměr byl doprovázen pohybovými aktivitami a celkovým zdravotním stavem.
Dlouhé sezení, pracovní podmínky, nevědomé používání technologií, se kterými se často setkáváme v každodenním životě, způsobují, že jednotlivci jsou fyzicky neaktivní a vedou sedavý způsob života. Navíc problémy s držením těla, pokles množství a síly svalů, obezita, chronická onemocnění a nemoci, jako je rakovina, mohou negativně ovlivnit naše zdraví v našem budoucím životě. Tyto stavy negativně ovlivňují fyzické zdraví společnosti a mohou také vést k regresi kognitivních funkcí. Psychologické proměnné byly také spojeny s bolestí krku od počátečního stadia bolesti krku až po jeho chronická stadia. Kognitivní faktory, deprese, úzkost a související emoční stavy jsou spojeny s bolestí a postižením a jsou určujícími rizikovými faktory pro chronickou bolest krku a postižení. Sebastian a kol. zdůrazňují, že je důležité hodnotit určité kognitivní schopnosti v každém věku, nejen v dětství nebo ve stáří, aby bylo možné pozorovat změny, ke kterým dochází v průběhu života.
Ve studii zkoumající vztah mezi bolestí, kvalitou života a kinesiofobií u nespecifické chronické bolesti krku bylo zjištěno, že pacienti s chronickou bolestí krku měli kinesiofobii. Na konci studie Demirbükena a kol. bylo vidět, že 80,2 % jedinců účastnících se studie mělo vysokou úroveň strachu z pohybu.
Při poruše v oblasti krku dochází k dysfunkci svalů v důsledku bolesti, narušení senzoricko-motorického vstupu a přesunu funkce hlubokých svalů na svaly povrchové. Tyto problémy mohou způsobit, že krk je vnímán jako asymetrický, napjatý, příliš velký nebo malý a jeho poloha a pohyb je abnormální. Aby se odstranily problémy, jako je bolest, napětí, asymetrie a zhoršení vnímání polohy a pohybu, je důležité, aby fyzioterapeuté zhodnotili a ošetřili uvědomění v těle i mimo tělo a zvýšili uvědomění o těle na vědomou úroveň.
Výsledkem je, že výsledky získané zkoumáním kognitivních funkcí, kineziofobie a povědomí o krku podle afektu jedinců s chronickou bolestí krku jsou důležité pro jedince k rychlému a zdravému překonání tohoto procesu. Tato studie je zajímavá svou podporou účinné léčby a přínosem do literatury.
Studie bude provedena s jedinci, kteří se přihlásí do Centra fyzikální terapie a rehabilitace Malatya Kanalboyu se stížností na chronickou bolest krku, kteří splňují kritéria pro zařazení. Na základě zkoumání předchozích studií bylo plánováno provedení této studie na 100 lidech. Budou odebrány demografické údaje (jméno, příjmení, věk, pohlaví, telefon) jednotlivců účastnících se studie.
K určení úrovně funkčnosti jednotlivců bude použit dotazník indexu postižení krku. Dotazník postižení krku se skládá z 10 otázek týkajících se intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, koncentrace, bolesti hlavy, práce, řízení, spánku a rekreačních aktivit. U každé otázky je 6 možností v rozmezí od 0 do 5 bodů. 0 bodů znamená žádná omezení, 50 bodů znamená úplnou omluvu. Skóre 0-4 znamená žádné omezení, skóre 5-14 znamená mírně omezeno, skóre 15-24 středně omezené, 25-34 silně omezeno a 35 a více znamená úplné omezení. V naší studii budou tvořit 1. skupinu osoby s mírnou a střední omezováním a 2. skupinu osoby s těžkým a úplným omezením.
K hodnocení kognitivních funkcí bude aplikován Stroopův TBAG test. Test Stroop TBAG; Je navržen tak, aby změřil vjemové nastavení, schopnost přizpůsobit se požadovanému požadavku pod vlivem rozptýlení, schopnost vyloučit navyklý behaviorální pohyb a zaostřovací schopnosti jednotlivců. Test se skládá celkem z 5 samostatných částí. Od pacienta; Na prvním papíru jsou slova napsaná černě požádána o přečtení. Je požádán, aby přečetl slova napsaná barevně na druhém kousku papíru. Na třetím kusu papíru je třeba uvést barvy kruhových tvarů. Na čtvrtém papíře je požadováno, aby byla vyslovena pouze barva, aniž by se četla nesouvisející slova napsaná barevně. Na pátém papíře je požádán, aby správně řekl barvu slov vytištěných jinou barvou, než je jeho vlastní.
Pro hodnocení kognitivních funkcí bude aplikován standardizovaný minimální test. Tento test se skládá z pěti částí: orientační, záznam, pozornost a počítání, vybavovací a jazykové testy. Celkové skóre je 30, ti, kteří získají 24 bodů nebo méně, jsou ohroženi kognitivní poruchou. Celkové skóre 17 nebo méně je považováno za závažné, skóre mezi 18-23 je považováno za středně těžkou poruchu a skóre 24 a vyšší je považováno za normální.
Tampa Kinesiophobia Scale bude použita k měření strachu z pohybu (kinesiofobie). Účelem vývoje této škály je odlišit pacienty s normální reakcí a vysokým strachem z pohybu. Ve škále je 17 otázek a používá se 4bodové Likertovo skóre. Po otočení 4, 8, 12 a 16 položek v bodování se vypočítá celkové skóre a získá se minimálně 17 a maximálně 68 bodů. Čím vyšší skóre na stupnici, tím větší strach z pohybu.
Fremantle Neck Awareness Questionnaire bude použit k měření povědomí o krku u jedinců účastnících se studie. Dotazník klade jednotlivcům 9 otázek typu, jak vnímají svůj krk vzhledem k tělu, jak vnímají polohu těla. Likertův typ hodnotící individuální změněné vnímání (0 = nikdy/nikdy se tak necítím, 1 = zřídka se tak cítím, 2 = někdy nebo někdy se tak cítím, 3 = cítím se tak často, 4 = cítím se tak po celou dobu nebo většinu času) Je to jednoduchý průzkum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Krocan, 44050
- Yunus Özkaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre 24 nebo vyšší ve standardizovaném minimálním testu.
- Máte problém s chronickou bolestí krku posledních 6 měsíců.
- Být ve věku 40-59 let.
- Dobrovolně se zapojte do studie.
- Umět číst a psát.
Kritéria vyloučení:
- Mít skóre 0-4 z dotazníku o postižení krku.
- Po operaci pohybového aparátu.
- S revmatickým nebo neurologickým onemocněním.
- stav těhotenství
- Mít vrozenou muskuloskeletální poruchu.
- Přítomnost traumatu, infekční patologie nebo skoliózy postihující páteř.
- Jakákoli porucha zraku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
podle indexu postižení krku mírně a středně postižené
|
Účastníkům budou poskytnuty průzkumy.
Účastníci budou mít test stroop TBAG.
|
|
Podle indexu postižení krku těžce postižený a velmi těžce postižený
|
Účastníkům budou poskytnuty průzkumy.
Účastníci budou mít test stroop TBAG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní funkce
Časové okno: 8 týden
|
K hodnocení kognitivních funkcí bude aplikován Stroopův TBAG test.
Test Stroop TBAG; Je navržen tak, aby změřil vjemové nastavení, schopnost přizpůsobit se požadovanému požadavku pod vlivem rozptýlení, schopnost vyloučit navyklý behaviorální pohyb a zaostřovací schopnosti jednotlivců.
Test se skládá celkem z 5 samostatných částí.
Pacient čte slova napsaná černě na prvním listu papíru.
Pacient čte slova napsaná barevně na druhém listu papíru.
Pacient řekne barvy kruhových tvarů na třetím listu papíru.
Pacient jednoduše řekne barvu čtvrtého listu, aniž by četl barevně napsaná nesouvisející slova.
Pacient správně sdělí barvu slov vytištěných jinou barvou, než je jeho barva na pátém papíře.
|
8 týden
|
|
kineziofobie
Časové okno: 8 týden
|
Tampa Kinesiophobia Scale bude použita k měření strachu z pohybu (kinesiofobie).
Účelem vývoje této škály je odlišit pacienty s normální reakcí a vysokým strachem z pohybu.
Ve škále je 17 otázek a používá se 4bodové Likertovo skóre.
Po otočení 4., 8., 12. a 16. položky v bodování se vypočítá celkové skóre a získá se minimálně 17 a maximálně 68 bodů.
Čím vyšší skóre na stupnici, tím větší strach z pohybu.
|
8 týden
|
|
vědomí krku
Časové okno: 8 týden
|
Fremantle Neck Awareness Questionnaire bude použit k měření povědomí o krku u jedinců účastnících se studie.
Dotazník klade jednotlivcům 9 otázek typu, jak vnímají svůj krk vzhledem k tělu, jak vnímají polohu těla.
Likertův typ hodnotící individuální změněné vnímání (0 = nikdy/nikdy se tak necítím, 1 = zřídka se tak cítím, 2 = někdy nebo někdy se tak cítím, 3 = cítím se tak často, 4 = cítím se tak po celou dobu nebo většinu času) je to jednoduchý průzkum.
|
8 týden
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 8 týden
|
Dotazník postižení krku se skládá z 10 otázek týkajících se intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, koncentrace, bolesti hlavy, práce, řízení, spánku a rekreačních aktivit.
U každé otázky je 6 možností v rozmezí od 0 do 5 bodů.
0 bodů znamená žádná omezení, 50 bodů znamená úplnou omluvu.
Skóre 0-4 znamená žádné omezení, skóre 5-14 znamená mírně omezeno, skóre 15-24 středně omezené, 25-34 silně omezeno a 35 a více znamená úplné omezení.
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MustafaKUYO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .