- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05692206
Ved kroniske nakkesmerter; Kinesiofobi, nakkebevidsthedsundersøgelse af kognitive og kognitive funktioner på forskellige funktionsniveauer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er et sundhedsproblem, som individer oplever mindst én gang i deres liv, og det sker for cirka 43 % af individerne. Nakkesmerter er den mest almindelige kroniske smerte efter kroniske lændesmerter. Situationer såsom fysiske belastninger under enhver aktivitet, ophold i en statisk stilling i lang tid, brug af en upassende taske eller at bære en vægt, der tvinger individet, kan påvirke strukturer såsom led, diske, ledbånd og muskler i den cervikale region og forårsage smerte. Det skal ikke glemmes, at symptomerne, der ses hos personer med nakkesmerter, kan ses forsvinde af sig selv i løbet af få uger, og op til 30 % af dem kan blive kroniske. I betragtning af at nakkesmerter kan blive kroniske, vil det forstås, at de fysiologiske og psykologiske virkninger af denne kroniske nakkesmerter på individer skal evalueres. Af denne grund vil det være hensigtsmæssigt at evaluere ikke kun smerten, men også den funktionelle status i overensstemmelse med den biopsykosociale model med særlige tilgange til personer, der lider af kroniske nakkesmerter.
Kroniske nakkesmerter påvirker enkeltpersoners daglige aktiviteter negativt og forårsager handicap såvel som funktionelle begrænsninger. Det faktum, at dødsfald som følge af nakkesmerter generelt er meget sjældne, sikrer, at hovedmålet med behandlingen er at forbedre funktionsstatus. For en passende og effektiv behandlingsplanlægning for individer er det nødvendigt at analysere den aktuelle funktionelle status for individet godt og at forstå, hvilke faktorer der påvirker deres funktionelle status.
Nylige undersøgelser har vist, at smerter og handicap er direkte proportionale med stigningen i degeneration hos personer med kroniske nakkesmerter. Det blev konkluderet, at dette forhold var ledsaget af fysiske aktiviteter og generel sundhedstilstand.
Lange siddetider, arbejdsforhold, ubevidst brug af teknologi, som vi ofte møder i vores daglige liv, får individer til at være fysisk inaktive og føre et stillesiddende liv. Derudover kan posturale problemer, fald i muskelmængde og styrke, fedme, kroniske sygdomme og sygdomme som kræft påvirke vores helbred negativt i vores fremtidige liv. Disse forhold påvirker samfundets fysiske sundhed negativt og kan også føre til regression i kognitive funktioner. Psykologiske variabler var også forbundet med nakkesmerter fra den indledende fase af nakkesmerter til dens kroniske stadier. Kognitive faktorer, depression, angst og relaterede følelsesmæssige tilstande er forbundet med smerte og handicap og er afgørende risikofaktorer for kroniske nakkesmerter og handicap. Sebastian et al. understrege, at det er vigtigt at evaluere visse kognitive evner i alle aldre, ikke kun i barndommen eller alderdommen, for at observere ændringer, der sker gennem hele livet.
I en undersøgelse, der undersøgte sammenhængen mellem smerte, livskvalitet og kinesiofobi ved uspecifikke kroniske nakkesmerter, blev det fastslået, at patienter med kroniske nakkesmerter havde kinesiofobi. I slutningen af en undersøgelse af Demirbüken et al., sås det, at 80,2 % af de personer, der deltog i undersøgelsen, havde et højt niveau af frygt for bevægelse.
Ved en lidelse i nakkeregionen opstår muskeldysfunktion som følge af smerter, forstyrrelse af sensorisk-motorisk input og overførsel af de dybe musklers funktion til de overfladiske muskler. Disse problemer kan forårsage, at nakken opfattes som asymmetrisk, spændt, overdimensioneret eller lille, og dens position og bevægelse unormal. For at eliminere problemer som smerter, spændinger, asymmetri og forringelse af positions-bevægelsesopfattelse er det vigtigt for fysioterapeuter at evaluere og behandle kropsbevidsthed og bevidsthed uden for kroppen og at hæve kropsbevidstheden til et bevidst niveau.
Som følge heraf er resultaterne opnået ved at undersøge kognitive funktioner, kinesiofobi og nakkebevidsthed i henhold til affektstatus hos personer med kroniske nakkesmerter, vigtige for individer for at overvinde denne proces hurtigt og sundt. Denne undersøgelse er interessant med sin støtte til en effektiv behandling og dens bidrag til litteraturen.
Undersøgelsen vil blive udført med personer, der søger til Malatya Kanalboyu Fysioterapi og Rehabiliteringscenter med klagen over kroniske nakkesmerter, og som opfylder inklusionskriterierne. Ved at undersøge tidligere undersøgelser var denne undersøgelse planlagt til at blive udført på 100 personer. Demografiske oplysninger (navn, efternavn, alder, køn, telefon) for de personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive taget.
Neck Disability Index spørgeskema vil blive anvendt til at bestemme funktionalitetsniveauerne for individer. Nakkehandicapspørgeskemaet består af 10 spørgsmål relateret til smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, koncentration, hovedpine, arbejde, kørsel, søvn og fritidsaktiviteter. Der er 6 muligheder for hvert spørgsmål, fra 0 til 5 point. 0 point betyder ingen begrænsninger, 50 point betyder fuld undskyldning. En score på 0-4 betyder ingen begrænsning, en score på 5-14 betyder mildt begrænset, en score på 15-24 moderat begrænset, 25-34 stærkt begrænset, og 35 og derover betyder fuldstændig begrænset. I vores undersøgelse vil dem med milde og moderate begrænsninger udgøre 1. gruppe, og dem med svær og fuldstændig tilbageholdenhed vil udgøre 2. gruppe.
Stroop TBAG test vil blive anvendt til at evaluere kognitive funktioner. Stroop TBAG Test; Den er designet til at måle den perceptuelle opsætning, evnen til at tilpasse sig den ønskede efterspørgsel under indflydelse af distraktion, evnen til at udelukke en sædvanlig adfærdsbevægelse og individers fokuseringsevner. Testen består af 5 separate dele i alt. Fra patienten; På det første papir bliver ordene skrevet med sort bedt om at blive læst. Han bliver bedt om at læse ordene skrevet i farver på det andet stykke papir. På det tredje stykke papir bliver det bedt om at sige farverne på cirkelformerne. På det fjerde papir bliver kun farven bedt om at blive sagt uden at læse de ikke-relaterede ord skrevet i farver. På det femte stykke papir bliver han bedt om at sige farven på de ord, der er trykt i en anden farve end hans egen.
Standardiseret Minimental Test vil blive anvendt til kognitiv funktionsevaluering. Denne test består af fem dele: orientering, optagelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprogtest. Den samlede score er 30, de, der scorer 24 point eller mindre, er i risiko for kognitiv svækkelse. En samlet score på 17 eller mindre betragtes som alvorlig, en score mellem 18-23 betragtes som en moderat lidelse, og en score på 24 og derover anses for normal.
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt til at måle frygt for bevægelse (kinesiophobia). Formålet med at udvikle denne skala er at skelne patienter med normal respons og høj frygt for bevægelse. Der er 17 spørgsmål i skalaen og der anvendes en Likert-score på 4 point. Efter at de 4, 8, 12 og 16 elementer er vendt om i scoringen, beregnes en samlet score, og der opnås minimum 17 og maksimalt 68 point. Jo højere score på skalaen, jo større er frygten for bevægelse.
Fremantle Neck Awareness Questionnaire vil blive brugt til at måle nakkebevidstheden hos de personer, der deltager i undersøgelsen. Spørgeskemaet stiller individer 9 spørgsmål, såsom hvordan de opfatter deres nakke i forhold til deres krop, hvordan de opfatter deres kropsposition. Likert-type, der vurderer individuel specifik ændret opfattelse (0 = Aldrig/aldrig føler sådan, 1 = Jeg har det sjældent sådan, 2 = Nogle gange, eller nogle gange føler jeg sådan, 3 = jeg har det sådan ofte, 4 = jeg føler dette måde hele eller det meste af tiden) Det er en simpel undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkun, 44050
- Yunus Özkaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En score på 24 eller højere på Standardized Minimental Test.
- Har haft kroniske nakkesmerter de sidste 6 måneder.
- At være mellem 40-59 år.
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
- At kunne læse og skrive.
Ekskluderingskriterier:
- At have en score på 0-4 fra Neck Disability Questionnaire.
- Efter at have gennemgået en muskuloskeletal operation.
- Har en reumatisk eller neurologisk sygdom.
- graviditetsstatus
- At have en medfødt muskel- og skeletlidelse.
- Tilstedeværelsen af traumer, infektiøs patologi eller skoliose, der påvirker rygsøjlen.
- Enhver synsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ifølge nakkeinvaliditetsindekset, let og moderat påvirket
|
Undersøgelser vil blive administreret til deltagerne.
Deltagerne vil få en stroop TBAG-test.
|
|
Ifølge nakkehandicap-indekset, hårdt ramt og meget hårdt ramt
|
Undersøgelser vil blive administreret til deltagerne.
Deltagerne vil få en stroop TBAG-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitive funktioner
Tidsramme: 8 uge
|
Stroop TBAG test vil blive anvendt til at evaluere kognitive funktioner.
Stroop TBAG Test; Den er designet til at måle den perceptuelle opsætning, evnen til at tilpasse sig den ønskede efterspørgsel under indflydelse af distraktion, evnen til at udelukke en sædvanlig adfærdsbevægelse og individers fokuseringsevner.
Testen består af 5 separate dele i alt.
Patienten læser ordene skrevet med sort på det første ark papir.
Patienten læser ordene skrevet i farver på det andet ark papir.
Patienten fortæller farverne på cirkelformerne på det tredje ark papir.
Patienten siger blot farven på det fjerde ark uden at læse de ikke-relaterede ord skrevet i farver.
Patienten fortæller korrekt farven på de ord, der er trykt i en anden farve end hans egen farve på det femte papir.
|
8 uge
|
|
kinesiofobi
Tidsramme: 8 uge
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt til at måle frygt for bevægelse (kinesiophobia).
Formålet med at udvikle denne skala er at skelne patienter med normal respons og høj frygt for bevægelse.
Der er 17 spørgsmål i skalaen og der anvendes en Likert-score på 4 point.
Efter at 4., 8., 12. og 16. punkt er vendt om i scoring, udregnes en samlet score, og der opnås minimum 17 og maksimalt 68 point.
Jo højere score på skalaen, jo større er frygten for bevægelse.
|
8 uge
|
|
nakkebevidsthed
Tidsramme: 8 uge
|
Fremantle Neck Awareness Questionnaire vil blive brugt til at måle nakkebevidstheden hos de personer, der deltager i undersøgelsen.
Spørgeskemaet stiller individer 9 spørgsmål, såsom hvordan de opfatter deres nakke i forhold til deres krop, hvordan de opfatter deres kropsposition.
Likert-type, der vurderer individuel specifik ændret opfattelse (0 = Aldrig/aldrig føler sådan, 1 = Jeg har det sjældent sådan, 2 = Nogle gange, eller nogle gange føler jeg sådan, 3 = jeg har det sådan ofte, 4 = jeg føler dette måde hele eller det meste af tiden) er det en simpel undersøgelse.
|
8 uge
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 8 uge
|
Nakkehandicapspørgeskemaet består af 10 spørgsmål relateret til smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, koncentration, hovedpine, arbejde, kørsel, søvn og fritidsaktiviteter.
Der er 6 muligheder for hvert spørgsmål, fra 0 til 5 point.
0 point betyder ingen begrænsninger, 50 point betyder fuld undskyldning.
En score på 0-4 betyder ingen begrænsning, en score på 5-14 betyder mildt begrænset, en score på 15-24 moderat begrænset, 25-34 stærkt begrænset, og 35 og derover betyder fuldstændig begrænset.
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MustafaKUYO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .