- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05692206
Kroonisessa niskakivussa; Kinesiofobia, niskatietoisuuden tutkiminen kognitiivisten ja kognitiivisten toimintojen eri toiminnallisuustasoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu on terveysongelma, jota ihmiset kokevat ainakin kerran elämässään ja jota tapahtuu noin 43 prosentille ihmisistä. Niskakipu on yleisin krooninen kipu kroonisen alaselkäkivun jälkeen. Tilanteet, kuten fyysinen rasitus minkä tahansa toiminnan aikana, staattisessa asennossa pysyminen pitkään, sopimattoman pussin käyttö tai yksilöä pakottavan painon kantaminen, voivat vaikuttaa kohdunkaulan alueen rakenteisiin, kuten niveliin, välilevyihin, nivelsiteisiin ja lihaksiin sekä aiheuttaa kipua. Ei pidä unohtaa, että niskakipua sairastavilla yksilöillä havaitut oireet voivat hävitä itsestään muutamassa viikossa ja jopa 30 % niistä voi muuttua kroonisiksi. Ottaen huomioon, että niskakipu voi muuttua krooniseksi, on ymmärrettävä, että tämän kroonisen niskakivun fysiologiset ja psykologiset vaikutukset yksilöihin on arvioitava. Tästä syystä olisi tarkoituksenmukaista arvioida kivun lisäksi myös toimintatilaa biopsykososiaalisen mallin mukaisesti erityisillä lähestymistavoilla kroonisesta niskakivusta kärsiville henkilöille.
Krooninen niskakipu vaikuttaa kielteisesti yksilön jokapäiväiseen elämään ja aiheuttaa vammoja sekä toimintarajoitteita. Se, että niskakivuista johtuvat kuolemat ovat yleensä hyvin harvinaisia, takaa sen, että hoidon päätavoitteena on toiminnan tilan parantaminen. Yksilöille sopivan ja tehokkaan hoidon suunnittelun kannalta on välttämätöntä analysoida hyvin yksilön nykyinen toimintatila ja ymmärtää, mitkä tekijät vaikuttavat hänen toimintatilaansa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu ja vammaisuus ovat suoraan verrannollisia rappeutumisen lisääntymiseen henkilöillä, joilla on krooninen niskakipu. Pääteltiin, että tähän suhteeseen liittyi fyysinen aktiivisuus ja yleinen terveydentila.
Pitkät istumisajat, työolot, tiedostamaton teknologian käyttö, joita kohtaamme usein jokapäiväisessä elämässämme, aiheuttavat yksilöiden fyysistä passiivisuutta ja istuvaa elämää. Lisäksi ryhtiongelmat, lihasten määrän ja voiman väheneminen, liikalihavuus, krooniset sairaudet ja sairaudet, kuten syöpä, voivat vaikuttaa negatiivisesti terveyteemme tulevassa elämässämme. Nämä olosuhteet vaikuttavat negatiivisesti yhteiskunnan fyysiseen terveyteen ja voivat myös johtaa kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Psykologiset muuttujat liittyivät myös niskakipuun niskakivun alkuvaiheesta krooniseen vaiheeseen. Kognitiiviset tekijät, masennus, ahdistuneisuus ja niihin liittyvät tunnetilat liittyvät kipuun ja vammaisuuteen ja ovat kroonisen niskakivun ja vamman määrääviä riskitekijöitä. Sebastian et ai. korostaa, että on tärkeää arvioida tiettyjä kognitiivisia kykyjä kaiken ikäisenä, ei vain lapsuudessa tai vanhuudessa, jotta voidaan havaita läpi elämän tapahtuvia muutoksia.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin kivun, elämänlaadun ja kinesiofobian välistä suhdetta epäspesifisessä kroonisessa niskakivussa, todettiin, että kroonista niskakipua sairastavilla potilailla oli kinesiofobiaa. Demirbükenin et al.:n tutkimuksen lopussa havaittiin, että 80,2 %:lla tutkimukseen osallistuneista henkilöistä oli korkea liikkeen pelko.
Kaulan alueen häiriössä lihasten toimintahäiriö ilmenee kivun, sensori-motorisen sisäänmenon häiriön ja syvien lihasten toiminnan siirtymisen seurauksena pinnallisiin lihaksiin. Nämä ongelmat voivat aiheuttaa sen, että niska koetaan epäsymmetriseksi, jännittyneeksi, ylisuureksi tai pieneksi, ja sen asento ja liike epänormaalina. Ongelmien, kuten kivun, jännityksen, epäsymmetrian ja asennon ja liikehavainnon heikkenemisen eliminoimiseksi on tärkeää, että fysioterapeutit arvioivat ja hoitavat kehon sisäistä ja kehon ulkopuolista tietoisuutta sekä nostavat kehon tietoisuuden tietoiselle tasolle.
Tästä johtuen kroonisesta niskakipusta kärsivien henkilöiden kognitiivisia toimintoja, kinesiofobiaa ja niskatietoisuutta tutkimalla saadut tulokset ovat tärkeitä, jotta henkilö voi selviytyä tästä prosessista nopeasti ja terveellisesti. Tämä tutkimus on mielenkiintoinen tehokkaan hoidon tukemisensa ja kirjallisuutensa ansiosta.
Tutkimus tehdään henkilöille, jotka hakevat Malatya Kanalboyun fysioterapia- ja kuntoutuskeskukseen kroonista niskakipua valittaen ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Aiempia tutkimuksia tarkasteltaessa tämä tutkimus oli suunniteltu tehtäväksi 100 henkilölle. Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden demografiset tiedot (nimi, sukunimi, ikä, sukupuoli, puhelin) otetaan.
Neck Disability Index -kyselylomakkeella määritetään yksilöiden toimintakyky. Neck Disability Questionnaire koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät kivun voimakkuuteen, henkilökohtaiseen hoitoon, nostamiseen, lukemiseen, keskittymiseen, päänsärkyyn, työskentelyyn, ajamiseen, nukkumiseen ja virkistystoimintaan. Jokaiselle kysymykselle on 6 vaihtoehtoa, 0-5 pistettä. 0 pistettä tarkoittaa, että ei ole rajoituksia, 50 pistettä tarkoittaa täydellistä anteeksipyyntöä. Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, että rajoituksia ei ole, pisteet 5-14 tarkoittaa lievästi rajoitettua, pisteet 15-24 kohtalaisesti rajoitettua, 25-34 vakavasti rajoitettua ja 35 ja enemmän tarkoittaa täysin rajoitettua. Tutkimuksessamme lievän ja kohtalaisen rajoittuneisuuden omaavat muodostavat 1. ryhmän ja vakavasti ja täydellisesti rajoittuneet 2. ryhmän.
Stroop TBAG -testiä sovelletaan kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Stroop TBAG testi; Se on suunniteltu mittaamaan havaintoasennetta, kykyä sopeutua haluttuun tarpeeseen häiriötekijöiden vaikutuksesta, kykyä sulkea pois tavanomaiset käyttäytymisliikkeet ja yksilöiden keskittymiskyky. Testi koostuu yhteensä 5 erillisestä osasta. Potilaalta; Ensimmäiselle paperille mustalla kirjoitetut sanat pyydetään lukemaan. Häntä pyydetään lukemaan toiselle paperille värillisesti kirjoitetut sanat. Kolmannelle paperille pyydetään sanomaan ympyrän muotojen värit. Neljännellä paperilla vain väri pyydetään sanomaan lukematta värillisesti kirjoitettuja toisiinsa liittymättömiä sanoja. Viidennelle paperille häntä pyydetään sanomaan oikein eri värillä painettujen sanojen väri kuin hänen omansa.
Kognitiivisten toimintojen arviointiin sovelletaan standardoitua Minimental Testiä. Tämä koe koostuu viidestä osasta: orientaatio-, äänitys-, huomio- ja laskukokeet, muistamis- ja kielitestit. Kokonaispistemäärä on 30, 24 pistettä tai vähemmän saaneet ovat vaarassa kognitiivisen heikkenemisen. Kokonaispistemäärä 17 tai vähemmän katsotaan vakavaksi, pistemäärä 18-23 katsotaan kohtalaiseksi häiriöksi ja pistemäärä 24 tai sitä korkeampi katsotaan normaaliksi.
Tampa Kinesiophobia Scale -asteikolla mitataan liikkeen pelkoa (kinesiofobia). Tämän asteikon kehittämisen tarkoituksena on erottaa potilaat, joilla on normaali vaste ja korkea liikepelko. Asteikolla on 17 kysymystä ja käytössä on 4-pisteinen Likert-pisteytys. Kun 4, 8, 12 ja 16 kohtaa on käännetty pisteydessä, lasketaan kokonaispistemäärä ja vähintään 17 ja enintään 68 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla on, sitä suurempi on liikkeen pelko.
Fremantle Neck Awareness Questionnaire -kyselylomakkeella mitataan tutkimukseen osallistuvien henkilöiden niskatietoisuutta. Kyselylomakkeessa kysytään yksilöiltä 9 kysymystä, kuten kuinka he näkevät niskansa suhteessa kehoonsa, miten he näkevät kehonsa asennon. Likert-tyyppi, joka arvioi yksilökohtaista muuttunutta havaintoa (0 = ei koskaan/ei koskaan tunne näin, 1 = tunnen harvoin näin, 2 = joskus tai joskus tunnen näin, 3 = tunnen näin usein, 4 = tunnen näin koko ajan tai suurimman osan ajasta) Se on yksinkertainen kysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkki, 44050
- Yunus Özkaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä 24 tai korkeampi standardoidussa minimitestissä.
- Krooninen niskakipuongelma viimeisen 6 kuukauden ajan.
- Ikää 40-59.
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen.
- Jotta voisi lukea ja kirjoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Saadaksesi pisteet 0-4 Niska Disability -kyselystä.
- Tuki- ja liikuntaelinleikkauksen jälkeen.
- Sinulla on reumaattinen tai neurologinen sairaus.
- raskauden tila
- Synnynnäinen tuki- ja liikuntaelinhäiriö.
- Selkärankaan vaikuttavan trauman, tarttuvan patologian tai skolioosin esiintyminen.
- Mikä tahansa näkövamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
niskan toimintakyvyttömyysindeksin mukaan lievästi ja kohtalaisesti vaivautunut
|
Osallistujille järjestetään kyselyjä.
Osallistujille annetaan stroop TBAG -testi.
|
|
Niskavammaisuusindeksin mukaan vakavasti ja erittäin vakavasti kärsinyt
|
Osallistujille järjestetään kyselyjä.
Osallistujille annetaan stroop TBAG -testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stroop TBAG -testiä sovelletaan kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
Stroop TBAG testi; Se on suunniteltu mittaamaan havaintoasennetta, kykyä sopeutua haluttuun tarpeeseen häiriötekijöiden vaikutuksesta, kykyä sulkea pois tavanomaiset käyttäytymisliikkeet ja yksilöiden keskittymiskyky.
Testi koostuu yhteensä 5 erillisestä osasta.
Potilas lukee ensimmäiselle paperiarkille mustalla kirjoitetut sanat.
Potilas lukee toiselle paperiarkille värillisesti kirjoitetut sanat.
Potilas kertoo ympyrän muotojen värit kolmannelle paperiarkille.
Potilas yksinkertaisesti sanoo neljännen arkin värin lukematta asiaankuulumattomia värillisesti kirjoitettuja sanoja.
Potilas kertoo oikein viidennelle paperille omasta väristään poikkeavalla värillä painettujen sanojen värin.
|
8 viikkoa
|
|
kinesiofobia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tampa Kinesiophobia Scale -asteikolla mitataan liikkeen pelkoa (kinesiofobia).
Tämän asteikon kehittämisen tarkoituksena on erottaa potilaat, joilla on normaali vaste ja korkea liikepelko.
Asteikolla on 17 kysymystä ja käytössä on 4-pisteinen Likert-pisteytys.
Kun 4., 8., 12. ja 16. kohta on käännetty pisteydessä, lasketaan kokonaispistemäärä ja vähintään 17 ja enintään 68 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikolla on, sitä suurempi on liikkeen pelko.
|
8 viikkoa
|
|
kaulan tietoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fremantle Neck Awareness Questionnaire -kyselylomakkeella mitataan tutkimukseen osallistuvien henkilöiden niskatietoisuutta.
Kyselylomakkeessa kysytään yksilöiltä 9 kysymystä, kuten kuinka he näkevät niskansa suhteessa kehoonsa, miten he näkevät kehonsa asennon.
Likert-tyyppi, joka arvioi yksilökohtaista muuttunutta havaintoa (0 = ei koskaan/ei koskaan tunne näin, 1 = tunnen harvoin näin, 2 = joskus tai joskus tunnen näin, 3 = tunnen näin usein, 4 = tunnen näin koko ajan tai suurimman osan ajasta) se on yksinkertainen kysely.
|
8 viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Neck Disability Questionnaire koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät kivun voimakkuuteen, henkilökohtaiseen hoitoon, nostamiseen, lukemiseen, keskittymiseen, päänsärkyyn, työskentelyyn, ajamiseen, nukkumiseen ja virkistystoimintaan.
Jokaiselle kysymykselle on 6 vaihtoehtoa, 0-5 pistettä.
0 pistettä tarkoittaa, että ei ole rajoituksia, 50 pistettä tarkoittaa täydellistä anteeksipyyntöä.
Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, että rajoituksia ei ole, pisteet 5-14 tarkoittaa lievästi rajoitettua, pisteet 15-24 kohtalaisesti rajoitettua, 25-34 vakavasti rajoitettua ja 35 ja enemmän tarkoittaa täysin rajoitettua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MustafaKUYO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .