- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05692206
En Dolor De Cuello Crónico; Kinesiophobia, examen de conciencia del cuello de funciones cognitivas y cognitivas en diferentes niveles de funcionalidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor de cuello es un problema de salud que las personas experimentan al menos una vez en la vida y le sucede a aproximadamente el 43% de las personas. El dolor de cuello es el dolor crónico más común después del dolor lumbar crónico. Situaciones como esfuerzos físicos durante cualquier actividad, permanecer en una postura estática por mucho tiempo, usar una bolsa inadecuada o llevar un peso que obligue al individuo pueden afectar las estructuras como articulaciones, discos, ligamentos y músculos en la región cervical y causa dolor. No hay que olvidar que los síntomas que se observan en personas con dolor de cuello pueden desaparecer por sí solos en unas pocas semanas, y hasta un 30% de ellos pueden volverse crónicos. Teniendo en cuenta que el dolor de cuello puede volverse crónico, se entenderá que deben evaluarse los efectos fisiológicos y psicológicos de este dolor de cuello crónico en los individuos. Por esta razón, sería apropiado evaluar no solo el dolor sino también el estado funcional de acuerdo con el modelo biopsicosocial con enfoques especiales para individuos que padecen dolor crónico de cuello.
El dolor de cuello crónico afecta negativamente las actividades de la vida diaria de las personas y causa discapacidad y limitaciones funcionales. El hecho de que las muertes por dolor de cuello sean muy raras en general asegura que el objetivo principal del tratamiento sea mejorar el estado funcional. Para una planificación de tratamiento adecuada y eficaz para las personas, es necesario analizar bien el estado funcional actual del individuo y comprender qué factores afectan su estado funcional.
Estudios recientes han demostrado que el dolor y la discapacidad son directamente proporcionales al aumento de la degeneración en personas con dolor de cuello crónico. Se concluyó que esta relación estuvo acompañada por la actividad física y el estado general de salud.
Los largos tiempos sentados, las condiciones de trabajo, el uso inconsciente de la tecnología, que a menudo encontramos en nuestra vida diaria, hacen que las personas sean físicamente inactivas y lleven una vida sedentaria. Además, los problemas posturales, la disminución de la cantidad y fuerza muscular, la obesidad, las enfermedades crónicas y enfermedades como el cáncer pueden afectar negativamente nuestra salud en nuestras vidas futuras. Estas condiciones afectan negativamente la salud física de la sociedad y también pueden conducir a una regresión en las funciones cognitivas. Las variables psicológicas también se asociaron con el dolor de cuello desde la etapa inicial del dolor de cuello hasta sus etapas crónicas. Los factores cognitivos, la depresión, la ansiedad y los estados emocionales relacionados están asociados con el dolor y la discapacidad y son factores de riesgo determinantes para el dolor de cuello crónico y la discapacidad. Sebastián et al. recalcar que es importante evaluar ciertas capacidades cognitivas en todas las edades, no solo en la niñez o la vejez, para poder observar los cambios que se dan a lo largo de la vida.
En un estudio que examinó la relación entre el dolor, la calidad de vida y la kinesiofobia en el dolor de cuello crónico inespecífico, se determinó que los pacientes con dolor de cuello crónico tenían kinesiofobia. Al final de un estudio de Demirbüken et al., se vio que el 80,2% de los individuos que participaron en el estudio tenían un alto nivel de miedo al movimiento.
En un trastorno en la región del cuello, la disfunción muscular se produce como resultado del dolor, la interrupción de la entrada sensoriomotora y la transferencia de la función de los músculos profundos a los músculos superficiales. Estos problemas pueden hacer que el cuello se perciba asimétrico, tenso, sobredimensionado o pequeño, y que su posición y movimiento sean anormales. Para eliminar problemas como el dolor, la tensión, la asimetría y el deterioro de la percepción de la posición y el movimiento, es importante que los fisioterapeutas evalúen y traten la conciencia corporal y extracorporal, y eleven la conciencia corporal a un nivel consciente.
Por lo tanto, los resultados obtenidos al examinar las funciones cognitivas, la kinesiofobia y la conciencia del cuello según el estado afectivo de las personas con dolor crónico de cuello son importantes para que las personas superen este proceso de manera rápida y saludable. Este estudio es interesante por su apoyo a un tratamiento efectivo y su contribución a la literatura.
El estudio se llevará a cabo con personas que se presenten al Centro de Fisioterapia y Rehabilitación de Malatya Kanalboyu con la queja de dolor de cuello crónico, que cumplan con los criterios de inclusión. Al examinar estudios previos, se planificó que este estudio se llevara a cabo en 100 personas. Se tomarán datos demográficos (nombre, apellido, edad, sexo, teléfono) de las personas participantes en el estudio.
Se aplicará el cuestionario del índice de discapacidad del cuello para determinar los niveles de funcionalidad de las personas. El Cuestionario de Discapacidad del Cuello consta de 10 preguntas relacionadas con la intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, concentración, dolor de cabeza, trabajar, conducir, dormir y actividades recreativas. Hay 6 opciones para cada pregunta, que van de 0 a 5 puntos. 0 puntos significa que no hay restricciones, 50 puntos significa disculpa total. Una puntuación de 0 a 4 significa que no hay restricción, una puntuación de 5 a 14 significa una restricción leve, una puntuación de 15 a 24 una restricción moderada, de 25 a 34 una restricción severa y de 35 en adelante significa una restricción total. En nuestro estudio, aquellos con restricciones leves y moderadas formarán el primer grupo, y aquellos con restricciones severas y completas formarán el segundo grupo.
Se aplicará la prueba Stroop TBAG para evaluar las funciones cognitivas. Prueba Stroop TBAG; Está diseñado para medir la configuración perceptual, la capacidad de ajustarse a la demanda deseada bajo la influencia de la distracción, la capacidad de descartar un movimiento de comportamiento habitual y las habilidades de enfoque de los individuos. La prueba consta de 5 partes separadas en total. Del paciente; En el primer papel, se pide que se lean las palabras escritas en negro. Se le pide que lea las palabras escritas en color en la segunda hoja de papel. En la tercera hoja de papel, se pide que diga los colores de las formas circulares. En el cuarto papel, solo se pide que se diga el color sin leer las palabras no relacionadas escritas en color. En la quinta hoja, se le pide que diga correctamente el color de las palabras impresas en un color diferente al suyo.
Se aplicará el Test Minimental Estandarizado para la evaluación de la función cognitiva. Esta prueba consta de cinco partes: pruebas de orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje. El puntaje total es 30, aquellos que obtienen 24 puntos o menos tienen riesgo de deterioro cognitivo. Una puntuación total de 17 o menos se considera grave, una puntuación entre 18 y 23 se considera un trastorno moderado y una puntuación de 24 o más se considera normal.
La Escala de Kinesiofobia de Tampa se utilizará para medir el miedo al movimiento (kinesiofobia). El propósito de desarrollar esta escala es distinguir pacientes con respuesta normal y alto miedo al movimiento. Hay 17 preguntas en la escala y se utiliza una puntuación Likert de 4 puntos. Después de invertir los ítems 4, 8, 12 y 16 en la puntuación, se calcula una puntuación total y se obtiene un mínimo de 17 y un máximo de 68 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación en la escala, mayor será el miedo al movimiento.
El Cuestionario de Conciencia del Cuello de Fremantle se utilizará para medir la conciencia del cuello de las personas que participan en el estudio. El cuestionario hace a los individuos 9 preguntas, como cómo perciben su cuello en relación con su cuerpo, cómo perciben la posición de su cuerpo. Tipo Likert que evalúa la percepción alterada específica del individuo (0 = Nunca/Nunca me siento así, 1 = Rara vez me siento así, 2 = A veces, o a veces me siento así, 3 = Me siento así a menudo, 4 = Me siento así manera todo o la mayor parte del tiempo) Es una encuesta simple.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Pavo, 44050
- Yunus Özkaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación de 24 o más en la Prueba Minimental Estandarizada.
- Tener un problema de dolor de cuello crónico durante los últimos 6 meses.
- Estar entre las edades de 40-59.
- Voluntario para participar en el estudio.
- Para poder leer y escribir.
Criterio de exclusión:
- Tener una puntuación de 0-4 en el Cuestionario de Discapacidad del Cuello.
- Haber sido sometido a una cirugía musculoesquelética.
- Tener una enfermedad reumática o neurológica.
- estado de embarazo
- Tener un trastorno musculoesquelético congénito.
- La presencia de traumatismos, patología infecciosa o escoliosis que afecten a la columna vertebral.
- Cualquier discapacidad visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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según el índice de discapacidad del cuello, leve y moderadamente afectado
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Se administrarán encuestas a los participantes.
A los participantes se les realizará una prueba stroop TBAG.
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Según el índice de discapacidad del cuello, gravemente afectado y muy gravemente afectado
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Se administrarán encuestas a los participantes.
A los participantes se les realizará una prueba stroop TBAG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se aplicará la prueba Stroop TBAG para evaluar las funciones cognitivas.
Prueba Stroop TBAG; Está diseñado para medir la configuración perceptual, la capacidad de ajustarse a la demanda deseada bajo la influencia de la distracción, la capacidad de descartar un movimiento de comportamiento habitual y las habilidades de enfoque de los individuos.
La prueba consta de 5 partes separadas en total.
El paciente lee las palabras escritas en negro en la primera hoja de papel.
El paciente lee las palabras escritas en color en la segunda hoja de papel.
El paciente dice los colores de las formas circulares en la tercera hoja de papel.
El paciente simplemente dice el color de la cuarta hoja sin leer las palabras no relacionadas escritas en color.
El paciente dice correctamente el color de las palabras impresas en un color diferente al suyo propio en el quinto papel.
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8 semanas
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kinesiofobia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa se utilizará para medir el miedo al movimiento (kinesiofobia).
El propósito de desarrollar esta escala es distinguir pacientes con respuesta normal y alto miedo al movimiento.
Hay 17 preguntas en la escala y se utiliza una puntuación Likert de 4 puntos.
Después de invertir la puntuación de los elementos 4, 8, 12 y 16, se calcula una puntuación total y se obtiene un mínimo de 17 y un máximo de 68 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación en la escala, mayor será el miedo al movimiento.
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8 semanas
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conciencia del cuello
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Conciencia del Cuello de Fremantle se utilizará para medir la conciencia del cuello de las personas que participan en el estudio.
El cuestionario hace a los individuos 9 preguntas, como cómo perciben su cuello en relación con su cuerpo, cómo perciben la posición de su cuerpo.
Tipo Likert que evalúa la percepción alterada específica del individuo (0 = Nunca/Nunca me siento así, 1 = Rara vez me siento así, 2 = A veces, o a veces me siento así, 3 = Me siento así a menudo, 4 = Me siento así manera todo o la mayor parte del tiempo) es una simple encuesta.
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8 semanas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Discapacidad del Cuello consta de 10 preguntas relacionadas con la intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, concentración, dolor de cabeza, trabajar, conducir, dormir y actividades recreativas.
Hay 6 opciones para cada pregunta, que van de 0 a 5 puntos.
0 puntos significa que no hay restricciones, 50 puntos significa disculpa total.
Una puntuación de 0 a 4 significa que no hay restricción, una puntuación de 5 a 14 significa una restricción leve, una puntuación de 15 a 24 una restricción moderada, de 25 a 34 una restricción severa y de 35 en adelante significa una restricción total.
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8 semanas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MustafaKUYO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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