Kyselina tranexamová při gastrektomii rukávu
20. ledna 2023 aktualizováno: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Použití kyseliny tranexamové při pooperačním krvácení v časném období u pacientů podstupujících gastrektomii rukávu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost použití kyseliny tranexamové bude měřena v případech rukávové gastrektomie v bariatrické chirurgii a při časném pooperačním krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, komparativní a dvojitě zaslepená studie s pacienty ve věku 18-65 let přijatými k bariatrické chirurgii.
Vybraným pacientům byla nebo nebyla podána venózní kyselina tranexamová (TXA) během indukce anestezie (CG).
Protokoly anestezie a tromboprofylaxe byly mezi skupinami podobné.
Pro statistickou analýzu byly χ2 a analýza rozptylových testů provedeny pomocí statistického programu SPSS 21.0 ® na hladině významnosti p < 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Krocan, 34732
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let se skóre fyzického stavu II nebo III Americké asociace anesteziologů (ASA)
- podstupující bariatrickou operaci a LSG
Kritéria vyloučení:
- anamnéza tromboembolické nemoci nebo závažné komorbidity (ASA IV nebo více)
- antiagregancia krevních destiček nebo antikoagulancia
- aktivní nosiče intravaskulární koagulace
- akutní okluzní vaskulopatie
- přecitlivělost na složky vzorce TXA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účinnost použití kyseliny tranexamové při rukávové gastrektomii
V této studii se zjišťovalo, který léčebný balíček by dostal otevřením uzavřených obálek pacientů, kteří měli během operace alespoň jeden bod nebo více krvácení a měli hemostázu pomocí klipů.
V intervenční skupině byl na konci operace intravenózně podán TXA (Transamine) 1000 mg rozpuštěný ve 100 ml 0,9% chloridu sodného intravenózně během 10 minut jako nasycovací dávka během prvních 30 minut.
Po ukončení nasycovací dávky byla infuzí podána udržovací dávka 120 mg/hod TXA v 500 ml (60 ml/hod) fyziologickém roztoku.
|
V intervenční skupině byl intravenózně podáván TXA (Transamine) 1000 mg rozpuštěný ve 100 ml 0,9% chloridu sodného intravenózně během 10 minut jako nasycovací dávka během prvních 30 minut na konci operace.
Po ukončení nasycovací dávky byla infuzí podána udržovací dávka 120 mg/hod TXA v 500 ml (60 ml/hod) SF.
Skupině s placebem bylo podáno 100 ml fyziologického roztoku během prvních 30 minut, poté následovala udržovací dávka 60 ml/h fyziologického roztoku po dobu 8 hodin.
|
|
Komparátor placeba: Skupina Plasebo
Skupině s placebem bylo podáno 100 ml fyziologického roztoku během prvních 30 minut, poté následovala udržovací dávka 60 ml/h fyziologického roztoku po dobu 8 hodin.
|
V intervenční skupině byl intravenózně podáván TXA (Transamine) 1000 mg rozpuštěný ve 100 ml 0,9% chloridu sodného intravenózně během 10 minut jako nasycovací dávka během prvních 30 minut na konci operace.
Po ukončení nasycovací dávky byla infuzí podána udržovací dávka 120 mg/hod TXA v 500 ml (60 ml/hod) SF.
Skupině s placebem bylo podáno 100 ml fyziologického roztoku během prvních 30 minut, poté následovala udržovací dávka 60 ml/h fyziologického roztoku po dobu 8 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Falešná skupina
Pacienti bez krvácení k léčbě nebyli obaleni a byli vyloučeni ze skupiny s intervencí nebo placebem.
|
V intervenční skupině byl intravenózně podáván TXA (Transamine) 1000 mg rozpuštěný ve 100 ml 0,9% chloridu sodného intravenózně během 10 minut jako nasycovací dávka během prvních 30 minut na konci operace.
Po ukončení nasycovací dávky byla infuzí podána udržovací dávka 120 mg/hod TXA v 500 ml (60 ml/hod) SF.
Skupině s placebem bylo podáno 100 ml fyziologického roztoku během prvních 30 minut, poté následovala udržovací dávka 60 ml/h fyziologického roztoku po dobu 8 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek na krvácení v první hodině po operaci
Časové okno: pooperační 1. hodina
|
pooperační krvácení
|
pooperační 1. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na krvácení v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Účinek kyseliny tranexamové na časné pooperační krvácení
|
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bnk723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .