Транексамовая кислота при рукавной гастрэктомии
20 января 2023 г. обновлено: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Использование транексамовой кислоты при послеоперационном кровотечении в раннем периоде у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность применения транексамовой кислоты будет оцениваться в случаях рукавной гастрэктомии в бариатрической хирургии и при раннем послеоперационном кровотечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, сравнительное и двойное слепое исследование с участием пациентов в возрасте 18-65 лет, поступивших в бариатрическую хирургию.
Отобранным пациентам вводили или не вводили венозную транексамовую кислоту (TXA) во время индукции анестезии (CG).
Протоколы анестезии и тромбопрофилактики были одинаковыми между группами.
Для статистического анализа критерий χ2 и дисперсионный анализ проводили с использованием статистической программы SPSS 21.0® при уровне значимости p < 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Турция, 34732
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с оценкой физического состояния Американской ассоциации анестезиологов (ASA) II или III.
- перенесшие бариатрическую операцию и LSG
Критерий исключения:
- История тромбоэмболических заболеваний или тяжелых сопутствующих заболеваний (ASA IV или более)
- тромбоцитарные антиагреганты или антикоагулянты
- носители активного внутрисосудистого свертывания
- острая окклюзионная васкулопатия
- повышенная чувствительность к компонентам формулы ТХА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эффективность применения транексамовой кислоты при рукавной гастрэктомии
В данном исследовании определяли, какой лечебный пакет будет получен путем вскрытия закрытых конвертов пациентов, у которых во время операции возникло хотя бы одно точечное или более кровотечение и проведен гемостаз клипсами.
В группе вмешательства в конце операции внутривенно вводили 1000 мг ТХА (трансамина), растворенного в 100 мл 0,9% хлорида натрия, внутривенно в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы в течение первых 30 минут.
После окончания нагрузочной дозы поддерживающая доза 120 мг/час ТХА вводилась в 500 мл (60 мл/час) физиологического раствора.
|
В группе вмешательства внутривенно вводили 1000 мг TXA (трансамина), растворенного в 100 мл 0,9% хлорида натрия, в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы в течение первых 30 минут в конце операции.
После окончания нагрузочной дозы поддерживающая доза 120 мг/час TXA вводилась в 500 мл (60 мл/час) SF.
Группа плацебо получала 100 мл физиологического раствора в течение первых 30 минут, а затем поддерживающую дозу 60 мл/ч в течение 8 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плазебо группа
Группа плацебо получала 100 мл физиологического раствора в течение первых 30 минут, а затем поддерживающую дозу 60 мл/ч в течение 8 часов.
|
В группе вмешательства внутривенно вводили 1000 мг TXA (трансамина), растворенного в 100 мл 0,9% хлорида натрия, в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы в течение первых 30 минут в конце операции.
После окончания нагрузочной дозы поддерживающая доза 120 мг/час TXA вводилась в 500 мл (60 мл/час) SF.
Группа плацебо получала 100 мл физиологического раствора в течение первых 30 минут, а затем поддерживающую дозу 60 мл/ч в течение 8 часов.
|
|
Активный компаратор: Шам груп
Пациентов без кровотечения, подлежащих лечению, не обертывали и исключали из группы вмешательства или плацебо.
|
В группе вмешательства внутривенно вводили 1000 мг TXA (трансамина), растворенного в 100 мл 0,9% хлорида натрия, в течение 10 минут в качестве нагрузочной дозы в течение первых 30 минут в конце операции.
После окончания нагрузочной дозы поддерживающая доза 120 мг/час TXA вводилась в 500 мл (60 мл/час) SF.
Группа плацебо получала 100 мл физиологического раствора в течение первых 30 минут, а затем поддерживающую дозу 60 мл/ч в течение 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на кровотечение в первые часы после операции
Временное ограничение: послеоперационный 1-й час
|
послеоперационное кровотечение
|
послеоперационный 1-й час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на кровотечение в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Влияние транексамовой кислоты на ранние послеоперационные кровотечения
|
послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bnk723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .