Acide tranexamique dans la sleeve gastrectomie
20 janvier 2023 mis à jour par: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Utilisation de l'acide tranexamique dans les saignements postopératoires précoces chez les patients subissant une sleeve gastrectomie : un essai contrôlé randomisé
L'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique sera mesurée dans les cas de sleeve gastrectomie en chirurgie bariatrique et dans les saignements postopératoires précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, comparative et en double aveugle auprès de patients âgés de 18 à 65 ans admis en chirurgie bariatrique.
Les patients sélectionnés ont reçu ou non de l'acide tranexamique veineux (TXA) lors de l'induction de l'anesthésie (CG).
Les protocoles d'anesthésie et de thromboprophylaxie étaient similaires entre les groupes.
Pour l'analyse statistique, des tests de χ2 et d'analyse de variance ont été effectués à l'aide du programme statistique SPSS 21.0® à un niveau de signification de p < 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İstanbul
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Kadıköy, İstanbul, Turquie, 34732
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans avec un score de condition physique II ou III de l'American Association of Anesthesiologists (ASA)
- subissant une chirurgie bariatrique et LSG
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie thromboembolique ou de comorbidité sévère (ASA IV ou plus)
- antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants
- porteurs actifs de la coagulation intravasculaire
- vasculopathie occlusive aiguë
- hypersensibilité aux composants de la formule TXA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique dans la sleeve gastrectomie
Dans cette étude, il a été déterminé quel paquet de traitement serait reçu en ouvrant les enveloppes fermées des patients qui avaient au moins un point ou plus de saignement pendant l'opération et avaient une hémostase avec des clips.
Dans le groupe d'intervention, à la fin de l'intervention chirurgicale, du TXA (transamine) intraveineux à 1 000 mg dissous dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % a été administré par voie intraveineuse dans les 10 minutes en tant que dose de charge dans les 30 premières minutes.
Après la fin de la dose de charge, une dose d'entretien de 120 mg/heure de TXA a été perfusée dans 500 ml (60 ml/heure) de solution saline.
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Dans le groupe d'intervention, 1000 mg de TXA (transamine) par voie intraveineuse dissous dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ont été administrés par voie intraveineuse dans les 10 minutes en tant que dose de charge dans les 30 premières minutes à la fin de la chirurgie.
Après la fin de la dose de charge, une dose d'entretien de 120 mg/heure de TXA a été perfusée dans 500 ml (60 ml/heure) de SF.
Le groupe placebo a reçu 100 ml de solution saline au cours des 30 premières minutes, suivis d'une dose d'entretien de 60 ml/heure de solution saline pendant 8 heures.
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Comparateur placebo: Groupe Plasebo
Le groupe placebo a reçu 100 ml de solution saline au cours des 30 premières minutes, suivis d'une dose d'entretien de 60 ml/heure de solution saline pendant 8 heures.
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Dans le groupe d'intervention, 1000 mg de TXA (transamine) par voie intraveineuse dissous dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ont été administrés par voie intraveineuse dans les 10 minutes en tant que dose de charge dans les 30 premières minutes à la fin de la chirurgie.
Après la fin de la dose de charge, une dose d'entretien de 120 mg/heure de TXA a été perfusée dans 500 ml (60 ml/heure) de SF.
Le groupe placebo a reçu 100 ml de solution saline au cours des 30 premières minutes, suivis d'une dose d'entretien de 60 ml/heure de solution saline pendant 8 heures.
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Comparateur actif: Groupe fictif
Les patients sans saignement à traiter n'ont pas été enveloppés et ont été exclus du groupe d'intervention ou du groupe placebo.
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Dans le groupe d'intervention, 1000 mg de TXA (transamine) par voie intraveineuse dissous dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ont été administrés par voie intraveineuse dans les 10 minutes en tant que dose de charge dans les 30 premières minutes à la fin de la chirurgie.
Après la fin de la dose de charge, une dose d'entretien de 120 mg/heure de TXA a été perfusée dans 500 ml (60 ml/heure) de SF.
Le groupe placebo a reçu 100 ml de solution saline au cours des 30 premières minutes, suivis d'une dose d'entretien de 60 ml/heure de solution saline pendant 8 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet sur le saignement dans la première heure postopératoire
Délai: 1ères heures postopératoires
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saignement postopératoire
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1ères heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet sur les saignements dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 heures postopératoires
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L'effet de l'acide tranexamique sur les saignements postopératoires précoces
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Estimation)
24 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bnk723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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