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Acido tranexamico nella sleeve gastrectomia

20 gennaio 2023 aggiornato da: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Uso dell'acido tranexamico nell'emorragia postoperatoria precoce nei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia: uno studio controllato randomizzato

L'efficacia dell'uso dell'acido tranexamico sarà misurata nei casi di sleeve gastrectomia in chirurgia bariatrica e nel sanguinamento postoperatorio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, comparativo e in doppio cieco con pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati in chirurgia bariatrica. A pazienti selezionati è stato somministrato o meno acido tranexamico venoso (TXA) durante l'induzione dell'anestesia (CG). I protocolli di anestesia e tromboprofilassi erano simili tra i gruppi. Per l'analisi statistica, i test χ2 e analisi della varianza sono stati eseguiti utilizzando il programma statistico SPSS 21.0 ® a un livello di significatività di p < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Tacchino, 34732
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con un punteggio di condizione fisica dell'American Association of Anesthesiologists (ASA) II o III
  • sottoposti a chirurgia bariatrica e LSG

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia tromboembolica o comorbidità grave (ASA IV o superiore)
  • antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti
  • portatori attivi di coagulazione intravascolare
  • vasculopatia occlusiva acuta
  • ipersensibilità ai componenti della formula TXA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'efficacia dell'uso dell'acido tranexamico nella gastrectomia a manica
In questo studio, è stato determinato quale pacchetto di trattamento sarebbe stato ricevuto aprendo le buste chiuse dei pazienti che avevano almeno un punto o più di sanguinamento durante l'operazione e avevano l'emostasi con clip. Nel gruppo di intervento, al termine dell'intervento chirurgico, è stata somministrata per via endovenosa entro 10 minuti TXA (transamina) 1000 mg sciolti in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% come dose di carico entro i primi 30 minuti. Dopo la fine della dose di carico, è stata infusa una dose di mantenimento di 120 mg/ora di TXA in 500 ml (60 ml/ora) di soluzione fisiologica.
Altro: Transamina 200 mg iv
Nel gruppo di intervento, TXA (transamina) per via endovenosa 1000 mg disciolti in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% è stata somministrata per via endovenosa entro 10 minuti come dose di carico entro i primi 30 minuti alla fine dell'intervento. Dopo la fine della dose di carico, una dose di mantenimento di 120 mg/ora di TXA è stata infusa in 500 ml (60 ml/ora) di SF. Al gruppo placebo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica nei primi 30 minuti, seguiti da una dose di mantenimento di 60 ml/ora di soluzione fisiologica per 8 ore.
Comparatore placebo: Gruppo Plasebo
Al gruppo placebo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica nei primi 30 minuti, seguiti da una dose di mantenimento di 60 ml/ora di soluzione fisiologica per 8 ore.
Altro: Transamina 200 mg iv
Nel gruppo di intervento, TXA (transamina) per via endovenosa 1000 mg disciolti in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% è stata somministrata per via endovenosa entro 10 minuti come dose di carico entro i primi 30 minuti alla fine dell'intervento. Dopo la fine della dose di carico, una dose di mantenimento di 120 mg/ora di TXA è stata infusa in 500 ml (60 ml/ora) di SF. Al gruppo placebo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica nei primi 30 minuti, seguiti da una dose di mantenimento di 60 ml/ora di soluzione fisiologica per 8 ore.
Comparatore attivo: Gruppo fasullo
I pazienti senza sanguinamento da trattare non sono stati avvolti e sono stati esclusi dall'intervento o dal gruppo placebo.
Altro: Transamina 200 mg iv
Nel gruppo di intervento, TXA (transamina) per via endovenosa 1000 mg disciolti in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% è stata somministrata per via endovenosa entro 10 minuti come dose di carico entro i primi 30 minuti alla fine dell'intervento. Dopo la fine della dose di carico, una dose di mantenimento di 120 mg/ora di TXA è stata infusa in 500 ml (60 ml/ora) di SF. Al gruppo placebo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica nei primi 30 minuti, seguiti da una dose di mantenimento di 60 ml/ora di soluzione fisiologica per 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sul sanguinamento nelle prime ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
sanguinamento postoperatorio
1a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sul sanguinamento nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'effetto dell'acido tranexamico sul sanguinamento postoperatorio precoce
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bnk723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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