Kwas traneksamowy w rękawowej resekcji żołądka
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Stosowanie kwasu traneksamowego w pooperacyjnym wczesnym krwawieniu u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka: randomizowana, kontrolowana próba
Skuteczność stosowania kwasu traneksamowego będzie mierzona w przypadku rękawowej resekcji żołądka w chirurgii bariatrycznej oraz we wczesnym krwawieniu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, porównawcze i podwójnie ślepe badanie pacjentów w wieku 18-65 lat przyjętych do chirurgii bariatrycznej.
Wybranym pacjentom podawano lub nie podawano żylnego kwasu traneksamowego (TXA) podczas indukcji znieczulenia (CG).
Protokoły znieczulenia i profilaktyki przeciwzakrzepowej były podobne w obu grupach.
Do analizy statystycznej χ2 i analizy wariancji przeprowadzono testy przy użyciu programu statystycznego SPSS 21.0 ® na poziomie istotności p < 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Indyk, 34732
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z oceną stanu fizycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA) II lub III
- w trakcie operacji bariatrycznej i LSG
Kryteria wyłączenia:
- choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub ciężka choroba współistniejąca (ASA IV lub więcej)
- leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty
- aktywne nośniki krzepnięcia wewnątrznaczyniowego
- ostra okluzyjna waskulopatia
- nadwrażliwość na składniki formuły TXA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skuteczność stosowania kwasu traneksamowego w rękawowej resekcji żołądka
W badaniu tym określono, który pakiet leczenia zostanie otrzymany poprzez otwarcie zamkniętych kopert pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno punktowe lub więcej krwawień podczas operacji i którzy mieli hemostazę za pomocą klipsów.
W grupie interwencyjnej pod koniec zabiegu podawano dożylnie 1000 mg TXA (transaminy) rozpuszczonej w 100 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie w ciągu 10 minut jako dawkę nasycającą w ciągu pierwszych 30 minut.
Po zakończeniu dawki nasycającej podawano dawkę podtrzymującą 120 mg/godzinę TXA w 500 ml (60 ml/godzinę) soli fizjologicznej.
|
W grupie interwencyjnej podano dożylnie TXA (transaminę) 1000 mg rozpuszczoną w 100 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie w ciągu 10 minut jako dawkę nasycającą w ciągu pierwszych 30 minut po zakończeniu zabiegu.
Po zakończeniu dawki nasycającej podawano dawkę podtrzymującą 120 mg/godzinę TXA w 500 ml (60 ml/godzinę) SF.
Grupie placebo podano 100 ml soli fizjologicznej w ciągu pierwszych 30 minut, a następnie dawkę podtrzymującą 60 ml soli fizjologicznej na godzinę przez 8 godzin.
|
|
Komparator placebo: Grupa Plasebo
Grupie placebo podano 100 ml soli fizjologicznej w ciągu pierwszych 30 minut, a następnie dawkę podtrzymującą 60 ml soli fizjologicznej na godzinę przez 8 godzin.
|
W grupie interwencyjnej podano dożylnie TXA (transaminę) 1000 mg rozpuszczoną w 100 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie w ciągu 10 minut jako dawkę nasycającą w ciągu pierwszych 30 minut po zakończeniu zabiegu.
Po zakończeniu dawki nasycającej podawano dawkę podtrzymującą 120 mg/godzinę TXA w 500 ml (60 ml/godzinę) SF.
Grupie placebo podano 100 ml soli fizjologicznej w ciągu pierwszych 30 minut, a następnie dawkę podtrzymującą 60 ml soli fizjologicznej na godzinę przez 8 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Pozorna grupa
Pacjenci bez krwawienia do leczenia nie zostali otoczeni i zostali wykluczeni z grupy interwencyjnej lub placebo.
|
W grupie interwencyjnej podano dożylnie TXA (transaminę) 1000 mg rozpuszczoną w 100 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie w ciągu 10 minut jako dawkę nasycającą w ciągu pierwszych 30 minut po zakończeniu zabiegu.
Po zakończeniu dawki nasycającej podawano dawkę podtrzymującą 120 mg/godzinę TXA w 500 ml (60 ml/godzinę) SF.
Grupie placebo podano 100 ml soli fizjologicznej w ciągu pierwszych 30 minut, a następnie dawkę podtrzymującą 60 ml soli fizjologicznej na godzinę przez 8 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na krwawienie w ciągu pierwszych godzin po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjne 1 godz
|
krwawienie pooperacyjne
|
pooperacyjne 1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na krwawienie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wpływ kwasu traneksamowego na wczesne krwawienia pooperacyjne
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bnk723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .