위소매절제술의 트라넥삼산
2023년 1월 20일 업데이트: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
위소매절제술을 받는 환자의 수술 후 초기 출혈에서 Tranexamic Acid의 사용: 무작위 대조 시험
트라넥삼산 사용의 효과는 비만 수술에서 위소매절제술의 경우와 수술 후 초기 출혈에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만 수술에 입원한 18-65세 환자를 대상으로 한 전향적, 비교 및 이중 맹검 연구.
선택된 환자에게 마취 유도(CG) 동안 정맥 트라넥삼산(TXA)을 투여하거나 투여하지 않았습니다.
마취 및 혈전 예방 프로토콜은 그룹 간에 유사했습니다.
통계분석은 SPSS 21.0 ® 통계 프로그램을 이용하여 χ2와 분산 검정의 분석을 유의수준 p < 0.05에서 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İstanbul
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Kadıköy, İstanbul, 칠면조, 34732
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 점수 II 또는 III의 환자
- 비만 수술 및 LSG를 받고
제외 기준:
- 혈전 색전성 질환 또는 심한 동반 질환의 병력(ASA IV 이상)
- 혈소판 항응고제 또는 항응고제
- 활성 혈관내 응고 운반체
- 급성 폐쇄성 혈관병증
- TXA 공식의 구성 요소에 대한 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위소매절제술에서 Tranexamic acid 사용의 효과
본 연구에서는 수술 중 최소 1점 이상의 출혈이 있고 클립 지혈을 한 환자의 밀폐된 외피를 개봉하여 어떤 치료 패키지를 받을 것인지를 결정하였다.
중재군에서는 수술 종료 시 TXA(Transamine) 1000 mg을 0.9% 염화나트륨 100 mL에 용해하여 처음 30분 동안 부하용량으로 10분 이내에 정맥주사하였다.
로딩 용량 종료 후, 120mg/시간 TXA의 유지 용량을 500ml(60ml/시간) 식염수에 주입했습니다.
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개입군에서는 TXA(Transamine) 1000 mg을 0.9% 염화나트륨 100 mL에 용해하여 수술 종료 후 처음 30분 이내에 부하용량으로 10분 이내에 정맥주사하였다.
로딩 용량 종료 후, 120mg/시간 TXA의 유지 용량을 500ml(60ml/시간) SF에 주입했습니다.
위약군은 처음 30분 동안 100ml의 식염수를 투여한 후 8시간 동안 시간당 60ml의 식염수를 유지 용량으로 투여했습니다.
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위약 비교기: 플라세보 그룹
위약군은 처음 30분 동안 100ml의 식염수를 투여한 후 8시간 동안 시간당 60ml의 식염수를 유지 용량으로 투여했습니다.
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개입군에서는 TXA(Transamine) 1000 mg을 0.9% 염화나트륨 100 mL에 용해하여 수술 종료 후 처음 30분 이내에 부하용량으로 10분 이내에 정맥주사하였다.
로딩 용량 종료 후, 120mg/시간 TXA의 유지 용량을 500ml(60ml/시간) SF에 주입했습니다.
위약군은 처음 30분 동안 100ml의 식염수를 투여한 후 8시간 동안 시간당 60ml의 식염수를 유지 용량으로 투여했습니다.
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활성 비교기: 가짜 그룹
치료할 출혈이 없는 환자는 포위하지 않았으며 개입 또는 위약 그룹에서 제외되었습니다.
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개입군에서는 TXA(Transamine) 1000 mg을 0.9% 염화나트륨 100 mL에 용해하여 수술 종료 후 처음 30분 이내에 부하용량으로 10분 이내에 정맥주사하였다.
로딩 용량 종료 후, 120mg/시간 TXA의 유지 용량을 500ml(60ml/시간) SF에 주입했습니다.
위약군은 처음 30분 동안 100ml의 식염수를 투여한 후 8시간 동안 시간당 60ml의 식염수를 유지 용량으로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 1시간 동안 출혈에 대한 효과
기간: 수술 후 첫 시간
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수술 후 출혈
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수술 후 첫 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 내 출혈에 대한 효과
기간: 수술 후 24시간
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Tranexamic acid가 수술 후 초기 출혈에 미치는 영향
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bnk723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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