Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo Sleeve Gastrectomiassa

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Traneksaamihapon käyttö leikkauksen jälkeisessä varhaisessa verenvuodossa potilailla, joille tehdään hihagastrektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Traneksaamihapon käytön tehokkuutta mitataan hihagastrektomian tapauksissa bariatrisessa leikkauksessa ja varhaisessa postoperatiivisessa verenvuodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, vertaileva ja kaksoissokkotutkimus 18–65-vuotiailla potilailla, jotka on otettu bariatriseen leikkaukseen. Valituille potilaille annettiin tai ei annettu venoosista traneksaamihappoa (TXA) anestesian induktion (CG) aikana. Anestesia- ja tromboprofylaksiaprotokollat ​​olivat samanlaisia ​​ryhmien välillä. Tilastollista analyysiä varten χ2 ja varianssianalyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 21.0 ® -tilastoohjelmaa merkitsevyystasolla p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Turkki, 34732
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen kunto on American Association of Anesthesiologists (ASA) -pisteet II tai III
  • bariatrisessa leikkauksessa ja LSG:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa tromboembolinen sairaus tai vakava samanaikainen sairaus (ASA IV tai enemmän)
  • verihiutaleiden antiaggregantit tai antikoagulantit
  • aktiiviset intravaskulaariset hyytymisen kantajat
  • akuutti okklusiivinen vaskulopatia
  • yliherkkyys TXA-kaavan komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihapon käytön tehokkuus gastrektomiassa
Tässä tutkimuksessa määritettiin, mikä hoitopaketti vastaanotetaan avaamalla suljetut kirjekuoret potilailta, joilla oli vähintään yksi pisteverenvuoto leikkauksen aikana ja joilla oli klipsien hemostaasi. Interventioryhmässä annettiin leikkauksen lopussa suonensisäistä TXA:ta (Transamiinia) 1000 mg liuotettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia 10 minuutin kuluessa kyllästysannoksena ensimmäisten 30 minuutin aikana. Latausannoksen päätyttyä ylläpitoannos 120 mg/tunti TXA:ta infusoitiin 500 ml:aan (60 ml/tunti) suolaliuosta.
Muut: Transamiini 200 mg iv
Interventioryhmässä suonensisäistä TXA:ta (Transamiinia) 1000 mg liuotettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia annettiin suonensisäisesti 10 minuutin sisällä kyllästysannoksena ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen lopussa. Latausannoksen päätyttyä ylläpitoannos 120 mg/tunti TXA:ta infusoitiin 500 ml:aan (60 ml/tunti) SF:ää. Lumeryhmälle annettiin 100 ml suolaliuosta ensimmäisten 30 minuutin aikana, mitä seurasi ylläpitoannos 60 ml/tunti suolaliuosta 8 tunnin ajan.
Placebo Comparator: Plasebo ryhmä
Lumeryhmälle annettiin 100 ml suolaliuosta ensimmäisten 30 minuutin aikana, mitä seurasi ylläpitoannos 60 ml/tunti suolaliuosta 8 tunnin ajan.
Muut: Transamiini 200 mg iv
Interventioryhmässä suonensisäistä TXA:ta (Transamiinia) 1000 mg liuotettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia annettiin suonensisäisesti 10 minuutin sisällä kyllästysannoksena ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen lopussa. Latausannoksen päätyttyä ylläpitoannos 120 mg/tunti TXA:ta infusoitiin 500 ml:aan (60 ml/tunti) SF:ää. Lumeryhmälle annettiin 100 ml suolaliuosta ensimmäisten 30 minuutin aikana, mitä seurasi ylläpitoannos 60 ml/tunti suolaliuosta 8 tunnin ajan.
Active Comparator: Hullu ryhmä
Potilaat, joilla ei ollut hoidettavaa verenvuotoa, eivät olleet vaipallisia, ja heidät suljettiin pois interventio- tai lumeryhmästä.
Muut: Transamiini 200 mg iv
Interventioryhmässä suonensisäistä TXA:ta (Transamiinia) 1000 mg liuotettuna 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia annettiin suonensisäisesti 10 minuutin sisällä kyllästysannoksena ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen lopussa. Latausannoksen päätyttyä ylläpitoannos 120 mg/tunti TXA:ta infusoitiin 500 ml:aan (60 ml/tunti) SF:ää. Lumeryhmälle annettiin 100 ml suolaliuosta ensimmäisten 30 minuutin aikana, mitä seurasi ylläpitoannos 60 ml/tunti suolaliuosta 8 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuotoon ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset 1. tuntia
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
leikkauksen jälkeiset 1. tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuotoon ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Traneksaamihapon vaikutus varhaiseen postoperatiiviseen verenvuotoon
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bnk723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transamiini 200 mg iv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa