Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido tranexâmico em gastrectomia vertical

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Uso de ácido tranexâmico no sangramento pós-operatório precoce em pacientes submetidos à gastrectomia vertical: um estudo controlado randomizado

A eficácia do uso do ácido tranexâmico será medida em casos de gastrectomia vertical em cirurgia bariátrica e em sangramento pós-operatório precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, comparativo e duplo-cego com pacientes de 18 a 65 anos internados para cirurgia bariátrica. Pacientes selecionados receberam ou não ácido tranexâmico venoso (TXA) durante a indução anestésica (GC). Os protocolos de anestesia e tromboprofilaxia foram semelhantes entre os grupos. Para a análise estatística foram realizados os testes do χ2 e análise de variância por meio do programa estatístico SPSS 21.0 ® com nível de significância p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Peru, 34732
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos com escore de condição física II ou III da American Association of Anesthesiologists (ASA)
  • submetidos a cirurgia bariátrica e LSG

Critério de exclusão:

  • história de doença tromboembólica ou comorbidade grave (ASA IV ou mais)
  • antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes
  • portadores ativos de coagulação intravascular
  • vasculopatia oclusiva aguda
  • hipersensibilidade aos componentes da fórmula do TXA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A eficácia do uso do ácido tranexâmico na gastrectomia vertical
Neste estudo, foi determinado qual pacote de tratamento seria recebido por meio da abertura de envelopes fechados de pacientes que tiveram pelo menos um ponto ou mais sangramento durante a operação e tiveram hemostasia com clipes. No grupo intervenção, ao final da cirurgia, TXA (Transamina) 1000 mg intravenoso dissolvido em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% foi administrado por via intravenosa em 10 minutos como dose de ataque nos primeiros 30 minutos. Após o término da dose de ataque, uma dose de manutenção de 120mg/hora de TXA foi infundida em 500ml (60ml/hora) de solução salina.
Outro: Transamina 200mg IV
No grupo intervenção, TXA (Transamine) 1000 mg intravenoso dissolvido em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% foi administrado por via intravenosa em 10 minutos como dose de ataque nos primeiros 30 minutos ao final da cirurgia. Após o término da dose de ataque, uma dose de manutenção de 120mg/hora de TXA foi infundida em 500ml (60ml/hora) de SF. O grupo placebo recebeu 100ml de solução salina nos primeiros 30 minutos, seguido de uma dose de manutenção de 60ml/hora de solução salina por 8 horas.
Comparador de Placebo: Grupo Plasebo
O grupo placebo recebeu 100ml de solução salina nos primeiros 30 minutos, seguido de uma dose de manutenção de 60ml/hora de solução salina por 8 horas.
Outro: Transamina 200mg IV
No grupo intervenção, TXA (Transamine) 1000 mg intravenoso dissolvido em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% foi administrado por via intravenosa em 10 minutos como dose de ataque nos primeiros 30 minutos ao final da cirurgia. Após o término da dose de ataque, uma dose de manutenção de 120mg/hora de TXA foi infundida em 500ml (60ml/hora) de SF. O grupo placebo recebeu 100ml de solução salina nos primeiros 30 minutos, seguido de uma dose de manutenção de 60ml/hora de solução salina por 8 horas.
Comparador Ativo: Grupo falso
Os pacientes sem sangramento a serem tratados não foram envelopados e foram excluídos do grupo intervenção ou placebo.
Outro: Transamina 200mg IV
No grupo intervenção, TXA (Transamine) 1000 mg intravenoso dissolvido em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% foi administrado por via intravenosa em 10 minutos como dose de ataque nos primeiros 30 minutos ao final da cirurgia. Após o término da dose de ataque, uma dose de manutenção de 120mg/hora de TXA foi infundida em 500ml (60ml/hora) de SF. O grupo placebo recebeu 100ml de solução salina nos primeiros 30 minutos, seguido de uma dose de manutenção de 60ml/hora de solução salina por 8 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito sobre o sangramento nas primeiras horas de pós-operatório
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
sangramento pós-operatório
1ª hora de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito sobre o sangramento nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
O efeito do ácido tranexâmico no sangramento pós-operatório precoce
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bnk723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transamina 200mg IV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever