Ácido tranexámico en gastrectomía en manga
20 de enero de 2023 actualizado por: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Uso de ácido tranexámico en el sangrado menstrual temprano posoperatorio en pacientes sometidos a gastrectomía en manga: un ensayo controlado aleatorizado
Se medirá la efectividad del uso de ácido tranexámico en casos de gastrectomía en manga en cirugía bariátrica y en sangrado postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, comparativo y doble ciego con pacientes de 18 a 65 años ingresados en cirugía bariátrica.
A los pacientes seleccionados se les administró o no ácido tranexámico venoso (TXA) durante la inducción anestésica (GC).
Los protocolos de anestesia y tromboprofilaxis fueron similares entre los grupos.
Para el análisis estadístico se realizaron pruebas de χ2 y análisis de varianza con el programa estadístico SPSS 21.0 ® a un nivel de significación de p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Pavo, 34732
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con una puntuación de condición física II o III de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- sometidos a cirugía bariátrica y LSG
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad tromboembólica o comorbilidad grave (ASA IV o más)
- antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
- portadores activos de coagulación intravascular
- vasculopatía oclusiva aguda
- hipersensibilidad a los componentes de la fórmula TXA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: La efectividad del uso de ácido tranexámico en la gastrectomía en manga
En este estudio se determinó qué paquete de tratamiento se recibiría al abrir los sobres cerrados de pacientes que tuvieron al menos un punto o más de sangrado durante la operación y se les realizó hemostasia con clips.
En el grupo de intervención, al final de la cirugía, se administró por vía intravenosa TXA (Transamine) 1000 mg disueltos en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% en 10 minutos como dosis de carga en los primeros 30 minutos.
Después del final de la dosis de carga, se infundió una dosis de mantenimiento de 120 mg/hora de TXA en 500 ml (60 ml/hora) de solución salina.
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En el grupo de intervención, se administró por vía intravenosa TXA (Transamina) 1000 mg disueltos en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa dentro de los 10 minutos como dosis de carga dentro de los primeros 30 minutos al final de la cirugía.
Después del final de la dosis de carga, se infundió una dosis de mantenimiento de 120 mg/hora de TXA en 500 ml (60 ml/hora) de SF.
El grupo placebo recibió 100 ml de solución salina en los primeros 30 minutos, seguidos de una dosis de mantenimiento de 60 ml/hora de solución salina durante 8 horas.
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Comparador de placebos: Grupo plasebo
El grupo placebo recibió 100 ml de solución salina en los primeros 30 minutos, seguidos de una dosis de mantenimiento de 60 ml/hora de solución salina durante 8 horas.
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En el grupo de intervención, se administró por vía intravenosa TXA (Transamina) 1000 mg disueltos en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa dentro de los 10 minutos como dosis de carga dentro de los primeros 30 minutos al final de la cirugía.
Después del final de la dosis de carga, se infundió una dosis de mantenimiento de 120 mg/hora de TXA en 500 ml (60 ml/hora) de SF.
El grupo placebo recibió 100 ml de solución salina en los primeros 30 minutos, seguidos de una dosis de mantenimiento de 60 ml/hora de solución salina durante 8 horas.
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Comparador activo: Grupo falso
Los pacientes sin sangrado a tratar no fueron envueltos y fueron excluidos del grupo de intervención o placebo.
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En el grupo de intervención, se administró por vía intravenosa TXA (Transamina) 1000 mg disueltos en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa dentro de los 10 minutos como dosis de carga dentro de los primeros 30 minutos al final de la cirugía.
Después del final de la dosis de carga, se infundió una dosis de mantenimiento de 120 mg/hora de TXA en 500 ml (60 ml/hora) de SF.
El grupo placebo recibió 100 ml de solución salina en los primeros 30 minutos, seguidos de una dosis de mantenimiento de 60 ml/hora de solución salina durante 8 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto sobre el sangrado en la primera hora postoperatoria
Periodo de tiempo: 1ras horas postoperatorias
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sangrado postoperatorio
|
1ras horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto sobre el sangrado en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
El efecto del ácido tranexámico en el sangrado postoperatorio temprano
|
postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bnk723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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