Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved ermet gastrectomy

20. januar 2023 oppdatert av: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Bruk av tranexamsyre ved postoperativ blødning i tidlig periode hos pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy: en randomisert kontrollert studie

Effektiviteten av bruk av tranexamsyre vil bli målt i tilfeller av ermet gastrektomi ved fedmekirurgi og ved tidlig postoperativ blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, komparativ og dobbeltblind studie med pasienter i alderen 18-65 år innlagt for fedmekirurgi. Utvalgte pasienter ble gitt eller ikke gitt venøs traneksamsyre (TXA) under anestesiinduksjon (CG). Anestesi- og tromboprofylakseprotokoller var like mellom gruppene. For statistisk analyse ble χ2 og variansanalyse utført ved bruk av SPSS 21.0 ® statistisk program på et signifikansnivå på p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Tyrkia, 34732
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år med en American Association of Anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand skårer II eller III
  • gjennomgår fedmekirurgi og LSG

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tromboembolisk sykdom eller alvorlig komorbiditet (ASA IV eller mer)
  • blodplate antiaggreganter eller antikoagulanter
  • aktive intravaskulære koagulasjonsbærere
  • akutt okklusiv vaskulopati
  • overfølsomhet overfor komponentene i TXA-formelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Effektiviteten av Tranexamic syre bruk av ermet gastrectomy
I denne studien ble det bestemt hvilken behandlingspakke som skulle mottas ved å åpne de lukkede konvoluttene til pasienter som hadde minst ett punkt eller flere blødninger under operasjonen og hadde hemostase med klips. I intervensjonsgruppen, ved slutten av operasjonen, ble intravenøs TXA (Transamin) 1000 mg oppløst i 100 ml 0,9 % natriumklorid administrert intravenøst ​​innen 10 minutter som en startdose i løpet av de første 30 minuttene. Etter slutten av startdosen ble en vedlikeholdsdose på 120 mg/time TXA infundert i 500 ml (60 ml/time) saltvann.
Annen: Transamin 200mg iv
I intervensjonsgruppen ble intravenøs TXA (Transamin) 1000 mg oppløst i 100 ml 0,9 % natriumklorid administrert intravenøst ​​innen 10 minutter som en startdose innen de første 30 minuttene ved slutten av operasjonen. Etter slutten av startdosen ble en vedlikeholdsdose på 120 mg/time TXA infundert i 500 ml (60 ml/time) SF. Placebogruppen fikk 100 ml saltvann i løpet av de første 30 minuttene, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 60 ml/time saltvann i 8 timer.
Placebo komparator: Plasebo gruppe
Placebogruppen fikk 100 ml saltvann i løpet av de første 30 minuttene, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 60 ml/time saltvann i 8 timer.
Annen: Transamin 200mg iv
I intervensjonsgruppen ble intravenøs TXA (Transamin) 1000 mg oppløst i 100 ml 0,9 % natriumklorid administrert intravenøst ​​innen 10 minutter som en startdose innen de første 30 minuttene ved slutten av operasjonen. Etter slutten av startdosen ble en vedlikeholdsdose på 120 mg/time TXA infundert i 500 ml (60 ml/time) SF. Placebogruppen fikk 100 ml saltvann i løpet av de første 30 minuttene, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 60 ml/time saltvann i 8 timer.
Aktiv komparator: Skum gruppe
Pasienter uten blødning som skulle behandles var ikke innhyllet og ble ekskludert fra intervensjons- eller placebogruppen.
Annen: Transamin 200mg iv
I intervensjonsgruppen ble intravenøs TXA (Transamin) 1000 mg oppløst i 100 ml 0,9 % natriumklorid administrert intravenøst ​​innen 10 minutter som en startdose innen de første 30 minuttene ved slutten av operasjonen. Etter slutten av startdosen ble en vedlikeholdsdose på 120 mg/time TXA infundert i 500 ml (60 ml/time) SF. Placebogruppen fikk 100 ml saltvann i løpet av de første 30 minuttene, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 60 ml/time saltvann i 8 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på blødning de første timene postoperativt
Tidsramme: postoperativ 1. time
postoperativ blødning
postoperativ 1. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på blødning de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: postoperative 24 timer
Effekten av tranexamsyre på tidlig postoperativ blødning
postoperative 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bnk723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamic Acid Bivirkning

Kliniske studier på Transamin 200mg iv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere