Tranexamsyre i ærmegatrektomi
20. januar 2023 opdateret af: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Brug af tranexaminsyre ved postoperativ blødning i tidlig periode hos patienter, der gennemgår ærmegatrektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Effektiviteten af brug af tranexamsyre vil blive målt i tilfælde af ærmegatrektomi ved fedmekirurgi og ved tidlig postoperativ blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, komparativt og dobbeltblindt studie med patienter i alderen 18-65 år indlagt til fedmekirurgi.
Udvalgte patienter fik eller ikke fik venøs tranexamsyre (TXA) under anæstesi-induktion (CG).
Anæstesi- og tromboprofylakseprotokoller var ens mellem grupperne.
Til statistisk analyse blev χ2 og variansanalyse udført ved brug af SPSS 21.0 ® statistiske program ved et signifikansniveau på p < 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Kalkun, 34732
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år med en American Association of Anesthesiologists (ASA) fysiske tilstand scorer II eller III
- gennemgår fedmekirurgi og LSG
Ekskluderingskriterier:
- historie med tromboembolisk sygdom eller svær komorbiditet (ASA IV eller mere)
- blodpladeantiaggreganter eller antikoagulantia
- aktive intravaskulære koagulationsbærere
- akut okklusiv vaskulopati
- overfølsomhed over for komponenterne i TXA-formlen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effektiviteten af Tranexamsyre brug af ærmegatrektomi
I denne undersøgelse blev det bestemt, hvilken behandlingspakke der ville blive modtaget ved at åbne de lukkede kuverter hos patienter, som havde mindst ét punkt eller flere blødninger under operationen og havde hæmostase med clips.
I interventionsgruppen, ved afslutningen af operationen, blev intravenøs TXA (Transamin) 1000 mg opløst i 100 ml 0,9 % natriumchlorid administreret intravenøst inden for 10 minutter som en ladningsdosis inden for de første 30 minutter.
Efter afslutningen af ladningsdosis blev en vedligeholdelsesdosis på 120 mg/time TXA infunderet i 500 ml (60 ml/time) saltvand.
|
I interventionsgruppen blev intravenøs TXA (Transamin) 1000 mg opløst i 100 ml 0,9 % natriumchlorid indgivet intravenøst inden for 10 minutter som en opladningsdosis inden for de første 30 minutter ved afslutningen af operationen.
Efter afslutningen af ladningsdosis blev en vedligeholdelsesdosis på 120 mg/time TXA infunderet i 500 ml (60 ml/time) SF.
Placebogruppen fik 100 ml saltvand i de første 30 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 60 ml/time saltvand i 8 timer.
|
|
Placebo komparator: Plasebo gruppe
Placebogruppen fik 100 ml saltvand i de første 30 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 60 ml/time saltvand i 8 timer.
|
I interventionsgruppen blev intravenøs TXA (Transamin) 1000 mg opløst i 100 ml 0,9 % natriumchlorid indgivet intravenøst inden for 10 minutter som en opladningsdosis inden for de første 30 minutter ved afslutningen af operationen.
Efter afslutningen af ladningsdosis blev en vedligeholdelsesdosis på 120 mg/time TXA infunderet i 500 ml (60 ml/time) SF.
Placebogruppen fik 100 ml saltvand i de første 30 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 60 ml/time saltvand i 8 timer.
|
|
Aktiv komparator: Skum gruppe
Patienter uden blødning, der skulle behandles, var ikke indhyllet og blev udelukket fra interventions- eller placebogruppen.
|
I interventionsgruppen blev intravenøs TXA (Transamin) 1000 mg opløst i 100 ml 0,9 % natriumchlorid indgivet intravenøst inden for 10 minutter som en opladningsdosis inden for de første 30 minutter ved afslutningen af operationen.
Efter afslutningen af ladningsdosis blev en vedligeholdelsesdosis på 120 mg/time TXA infunderet i 500 ml (60 ml/time) SF.
Placebogruppen fik 100 ml saltvand i de første 30 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 60 ml/time saltvand i 8 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på blødning i den første time postoperativt
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
postoperativ blødning
|
postoperativ 1. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på blødning i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: postoperative 24 timer
|
Virkningen af tranexamsyre på tidlig postoperativ blødning
|
postoperative 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Skøn)
24. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bnk723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .