Tranexaminezuur bij sleeve-gastrectomie
20 januari 2023 bijgewerkt door: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Gebruik van tranexaminezuur bij postoperatieve vroege bloedingen bij patiënten die sleeve-gastrectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De effectiviteit van het gebruik van tranexaminezuur zal worden gemeten in gevallen van sleeve-gastrectomie bij bariatrische chirurgie en bij vroege postoperatieve bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, vergelijkende en dubbelblinde studie met patiënten van 18-65 jaar die zijn opgenomen voor bariatrische chirurgie.
Geselecteerde patiënten kregen al dan niet veneus tranexaminezuur (TXA) tijdens anesthesie-inductie (CG).
De protocollen voor anesthesie en tromboprofylaxe waren vergelijkbaar tussen de groepen.
Voor statistische analyse werden χ2 en variantieanalyse uitgevoerd met behulp van het statistische programma SPSS 21.0 ® met een significantieniveau van p < 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Kadıköy, İstanbul, Kalkoen, 34732
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 65 jaar met een lichamelijke conditiescore II of III van de American Association of Anesthesiologists (ASA)
- bariatrische chirurgie en LSG ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van trombo-embolische ziekte of ernstige comorbiditeit (ASA IV of meer)
- bloedplaatjesaggregatiemiddelen of antistollingsmiddelen
- actieve intravasculaire stollingsdragers
- acute occlusieve vasculopathie
- overgevoeligheid voor de componenten van de TXA-formule.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De effectiviteit van tranexaminezuur bij sleeve-gastrectomie
In dit onderzoek werd bepaald welk behandelpakket ontvangen zou worden door de gesloten enveloppen te openen van patiënten die tijdens de operatie minimaal één of meerdere bloedingen hadden en hemostase met clips hadden.
In de interventiegroep werd aan het einde van de operatie intraveneuze TXA (Transamine) 1000 mg opgelost in 100 ml 0,9% natriumchloride binnen 10 minuten intraveneus toegediend als oplaaddosis binnen de eerste 30 minuten.
Na het einde van de oplaaddosis werd een onderhoudsdosis van 120 mg/uur TXA geïnfundeerd in 500 ml (60 ml/uur) zoutoplossing.
|
In de interventiegroep werd intraveneuze TXA (Transamine) 1000 mg opgelost in 100 ml 0,9% natriumchloride binnen 10 minuten intraveneus toegediend als oplaaddosis binnen de eerste 30 minuten aan het einde van de operatie.
Na het einde van de oplaaddosis werd een onderhoudsdosis van 120 mg/uur TXA geïnfundeerd in 500 ml (60 ml/uur) SF.
De placebogroep kreeg in de eerste 30 minuten 100 ml zoutoplossing, gevolgd door een onderhoudsdosis van 60 ml/uur zoutoplossing gedurende 8 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Plasebo groep
De placebogroep kreeg in de eerste 30 minuten 100 ml zoutoplossing, gevolgd door een onderhoudsdosis van 60 ml/uur zoutoplossing gedurende 8 uur.
|
In de interventiegroep werd intraveneuze TXA (Transamine) 1000 mg opgelost in 100 ml 0,9% natriumchloride binnen 10 minuten intraveneus toegediend als oplaaddosis binnen de eerste 30 minuten aan het einde van de operatie.
Na het einde van de oplaaddosis werd een onderhoudsdosis van 120 mg/uur TXA geïnfundeerd in 500 ml (60 ml/uur) SF.
De placebogroep kreeg in de eerste 30 minuten 100 ml zoutoplossing, gevolgd door een onderhoudsdosis van 60 ml/uur zoutoplossing gedurende 8 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Sham grup
Patiënten zonder te behandelen bloeding werden niet omhuld en werden uitgesloten van de interventie- of placebogroep.
|
In de interventiegroep werd intraveneuze TXA (Transamine) 1000 mg opgelost in 100 ml 0,9% natriumchloride binnen 10 minuten intraveneus toegediend als oplaaddosis binnen de eerste 30 minuten aan het einde van de operatie.
Na het einde van de oplaaddosis werd een onderhoudsdosis van 120 mg/uur TXA geïnfundeerd in 500 ml (60 ml/uur) SF.
De placebogroep kreeg in de eerste 30 minuten 100 ml zoutoplossing, gevolgd door een onderhoudsdosis van 60 ml/uur zoutoplossing gedurende 8 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op de bloeding in de eerste uren na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve 1e uur
|
postoperatieve bloeding
|
postoperatieve 1e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op bloedingen in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatieve 24e uur
|
Het effect van tranexaminezuur op vroege postoperatieve bloedingen
|
postoperatieve 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bnk723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .