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Tranexamsäure bei Schlauchmagenoperation

20. Januar 2023 aktualisiert von: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Verwendung von Tranexamsäure bei postoperativen Frühblutungen bei Patienten, die sich einer Schlauchgastrektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirksamkeit der Anwendung von Tranexamsäure wird bei Schlauchmagenoperationen in der Adipositaschirurgie und bei frühen postoperativen Blutungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, vergleichende und doppelblinde Studie mit Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die zur Adipositaschirurgie zugelassen wurden. Ausgewählten Patienten wurde während der Narkoseeinleitung (CG) venöse Tranexamsäure (TXA) verabreicht oder nicht verabreicht. Anästhesie- und Thromboprophylaxeprotokolle waren zwischen den Gruppen ähnlich. Für die statistische Analyse wurden χ2- und Varianzanalysetests unter Verwendung des Statistikprogramms SPSS 21.0 ® auf einem Signifikanzniveau von p < 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Truthahn, 34732
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem körperlichen Zustandsscore II oder III der American Association of Anesthesiologists (ASA).
  • Adipositaschirurgie und LSG

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung oder schwerer Komorbidität (ASA IV oder mehr)
  • Blutplättchen-Antiaggregantien oder Antikoagulantien
  • aktive intravaskuläre Gerinnungsträger
  • akute okklusive Vaskulopathie
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der TXA-Formel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Schlauchmagenentfernung
In dieser Studie wurde bestimmt, welches Behandlungspaket durch das Öffnen der verschlossenen Umschläge von Patienten erhalten würde, die während der Operation an mindestens einer Stelle oder mehr bluteten und eine Hämostase mit Klammern hatten. In der Interventionsgruppe wurde am Ende der Operation intravenös 1000 mg TXA (Transamin) gelöst in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis innerhalb der ersten 30 Minuten verabreicht. Nach dem Ende der Ladedosis wurde eine Erhaltungsdosis von 120 mg/Stunde TXA in 500 ml (60 ml/Stunde) Kochsalzlösung infundiert.
Sonstiges: Transamin 200 mg iv
In der Interventionsgruppe wurde intravenös 1000 mg TXA (Transamin) gelöst in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid intravenös innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis innerhalb der ersten 30 Minuten am Ende der Operation verabreicht. Nach dem Ende der Ladedosis wurde eine Erhaltungsdosis von 120 mg/Stunde TXA in 500 ml (60 ml/Stunde) SF infundiert. Der Placebogruppe wurden in den ersten 30 Minuten 100 ml Kochsalzlösung gegeben, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 60 ml Kochsalzlösung pro Stunde für 8 Stunden.
Placebo-Komparator: Plasebo-Gruppe
Der Placebogruppe wurden in den ersten 30 Minuten 100 ml Kochsalzlösung gegeben, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 60 ml Kochsalzlösung pro Stunde für 8 Stunden.
Sonstiges: Transamin 200 mg iv
In der Interventionsgruppe wurde intravenös 1000 mg TXA (Transamin) gelöst in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid intravenös innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis innerhalb der ersten 30 Minuten am Ende der Operation verabreicht. Nach dem Ende der Ladedosis wurde eine Erhaltungsdosis von 120 mg/Stunde TXA in 500 ml (60 ml/Stunde) SF infundiert. Der Placebogruppe wurden in den ersten 30 Minuten 100 ml Kochsalzlösung gegeben, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 60 ml Kochsalzlösung pro Stunde für 8 Stunden.
Aktiver Komparator: Scheingruppe
Patienten ohne zu behandelnde Blutungen wurden nicht umhüllt und wurden aus der Interventions- oder Placebogruppe ausgeschlossen.
Sonstiges: Transamin 200 mg iv
In der Interventionsgruppe wurde intravenös 1000 mg TXA (Transamin) gelöst in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid intravenös innerhalb von 10 Minuten als Aufsättigungsdosis innerhalb der ersten 30 Minuten am Ende der Operation verabreicht. Nach dem Ende der Ladedosis wurde eine Erhaltungsdosis von 120 mg/Stunde TXA in 500 ml (60 ml/Stunde) SF infundiert. Der Placebogruppe wurden in den ersten 30 Minuten 100 ml Kochsalzlösung gegeben, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 60 ml Kochsalzlösung pro Stunde für 8 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Blutung in den ersten Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperative 1. Stunde
Nachblutung
postoperative 1. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Blutungen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Die Wirkung von Tranexamsäure auf frühe postoperative Blutungen
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bnk723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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