- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05700045
TAP s použitím dexmedetomidinu a ropivakainu pro analgezii císařským řezem
Účinek dexmedetomidinu v kombinaci s ropivakainem v příčném abdominálním bloku (TAP) na dávkování opioidů po císařském řezu při multimodální analgezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína, 710032
- Huang Nie
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) 37-42 týdnů těhotenství
2) Naplánujte si císařský řez
3) Příjem pacientem kontrolované intravenózní analgezie
4) Věk>18 let
5) ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň I-III
6) Dobrovolná účast a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1) Anesteziologická metoda pro císařský řez je celková anestezie nebo intraspinální anestezie a používá se epidurální podání
2) V kombinaci s jinými opioidy během provozu
3) Vysoce rizikové těhotenství (vícečetné těhotenství, těhotenství in vitro atd.) nebo komplikace spojené s těhotenstvím (hypertenze, preeklampsie, chorioamnionitida atd.)
4) Doba předchozího císařského řezu ≥ 3
5) BMI ≥ 50 kg/m2 není vhodné pro TAP blok
6) Alergie nebo kontraindikace na léky zahrnuté ve studii
7) V kombinaci s jinými operacemi než podvázáním vejcovodů a ovariektomií
8) Těžká porucha funkce ledvin (SCR>176 µmol/L a/nebo dusík močoviny v krvi>17,9 mmol/l), těžká porucha funkce jater (ALT a/nebo aspartátaminotransferáza překračují trojnásobek horní hranice normální hodnoty)
9) Zvýšené riziko koagulační dysfunkce nebo krvácení (PLT<80 × 109/l nebo mezinárodní normalizovaný poměr> 1,5)
10) Anamnéza chronické bolesti nebo zneužívání opiátů
11) Ostatní klinické studie za poslední tři měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexmedetomidin + ropivakain
každá strana dexmedetomidin 0,5 ug/kg + 0,25 %
ropivakain 20ml TAP blok
|
každá strana dexmedetomidin 0,5 ug/kg TAP blok
|
|
Žádný zásah: ropivakain
každá strana 0,25% ropivakain 20ml TAP blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba hydromorfonu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Spotřeba hydromorfonu 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba hydromorfonu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spotřeba hydromorfonu 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
První stisknutí bolusu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Doba mezi koncem operace a prvním stisknutím bolusu
|
48 hodin po operaci
|
|
Pokusy o stlačení bolusu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pokusy o stlačení bolusu 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Numerická hodnotící stupnice vředy v klidu, chůze a kontrakce dělohy.
Pooperační bolest bude hodnocena na stupnici od 0 do 10 na NRS, přičemž nula (0) představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
48 hodin po operaci
|
|
Pooperační spokojenost
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Samoplánovaná spokojenost s pooperační analgezií 0 bodů: nespokojenost, přetrvávající bolest, neschopnost spát;
|
48 hodin po operaci
|
|
Pooperační Ramsayovo skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu až po hluboké kóma.
Střízlivý stupeň 1: pacient je úzkostný, neklidný nebo podrážděný; Střízlivý stupeň 2: pacient spolupracuje, dobře se orientuje nebo je tichý; Stupeň 3 střízlivý: pacient pouze reaguje na příkazy; Spánek 4. úrovně: pacient rychle reaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci; Spánek 5. stupně: pacient pomalu reaguje na lehké poklepávání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci; Spánek 6. stupně: pacient nereaguje na lehké poklepávání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci.
|
48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků po operaci, např. svědění, pooperační nevolnost a zvracení, závratě a respirační deprese
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Rodicím ženám s NRS v klidu > 3 body nebo NRS s pohybem > 6 bodů bude podán hydromorfon 0,3-0,5 mg
pro záchrannou analgezii
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- KY-20222263-F-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .