Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP s použitím dexmedetomidinu a ropivakainu pro analgezii císařským řezem

9. října 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinek dexmedetomidinu v kombinaci s ropivakainem v příčném abdominálním bloku (TAP) na dávkování opioidů po císařském řezu při multimodální analgezii

Chcete-li vyhodnotit účinek dexmedetomidinu jako adjuvans ropivakainu v TAP bloku na rodičky císařským řezem pod multimodální analgezií, optimalizovat program multimodální analgezie pro císařský řez a vést manažery peroperační analgezie. Jedná se o jediné centrum, dvojitě zaslepené, randomizované klinické soud.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Xi'an, Čína, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) 37-42 týdnů těhotenství

    2) Naplánujte si císařský řez

    3) Příjem pacientem kontrolované intravenózní analgezie

    4) Věk>18 let

    5) ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň I-III

    6) Dobrovolná účast a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1) Anesteziologická metoda pro císařský řez je celková anestezie nebo intraspinální anestezie a používá se epidurální podání

    2) V kombinaci s jinými opioidy během provozu

    3) Vysoce rizikové těhotenství (vícečetné těhotenství, těhotenství in vitro atd.) nebo komplikace spojené s těhotenstvím (hypertenze, preeklampsie, chorioamnionitida atd.)

    4) Doba předchozího císařského řezu ≥ 3

    5) BMI ≥ 50 kg/m2 není vhodné pro TAP blok

    6) Alergie nebo kontraindikace na léky zahrnuté ve studii

    7) V kombinaci s jinými operacemi než podvázáním vejcovodů a ovariektomií

    8) Těžká porucha funkce ledvin (SCR>176 µmol/L a/nebo dusík močoviny v krvi>17,9 mmol/l), těžká porucha funkce jater (ALT a/nebo aspartátaminotransferáza překračují trojnásobek horní hranice normální hodnoty)

    9) Zvýšené riziko koagulační dysfunkce nebo krvácení (PLT<80 × 109/l nebo mezinárodní normalizovaný poměr> 1,5)

    10) Anamnéza chronické bolesti nebo zneužívání opiátů

    11) Ostatní klinické studie za poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidin + ropivakain
každá strana dexmedetomidin 0,5 ug/kg + 0,25 % ropivakain 20ml TAP blok
každá strana dexmedetomidin 0,5 ug/kg TAP blok
Žádný zásah: ropivakain
každá strana 0,25% ropivakain 20ml TAP blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba hydromorfonu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spotřeba hydromorfonu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba hydromorfonu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba hydromorfonu 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
První stisknutí bolusu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Doba mezi koncem operace a prvním stisknutím bolusu
48 hodin po operaci
Pokusy o stlačení bolusu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pokusy o stlačení bolusu 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice vředy v klidu, chůze a kontrakce dělohy. Pooperační bolest bude hodnocena na stupnici od 0 do 10 na NRS, přičemž nula (0) představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
48 hodin po operaci
Pooperační spokojenost
Časové okno: 48 hodin po operaci

Samoplánovaná spokojenost s pooperační analgezií 0 bodů: nespokojenost, přetrvávající bolest, neschopnost spát;

  1. bod: spokojený, mírná bolest, bolest při hlubokém dýchání nebo kašli;
  2. body: velmi spokojený, bezbolestný při hlubokém dýchání nebo kašli, klidný ke spánku
48 hodin po operaci
Pooperační Ramsayovo skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu až po hluboké kóma. Střízlivý stupeň 1: pacient je úzkostný, neklidný nebo podrážděný; Střízlivý stupeň 2: pacient spolupracuje, dobře se orientuje nebo je tichý; Stupeň 3 střízlivý: pacient pouze reaguje na příkazy; Spánek 4. úrovně: pacient rychle reaguje na lehké poklepání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci; Spánek 5. stupně: pacient pomalu reaguje na lehké poklepávání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci; Spánek 6. stupně: pacient nereaguje na lehké poklepávání mezi obočím nebo silnou zvukovou stimulaci.
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků po operaci, např. svědění, pooperační nevolnost a zvracení, závratě a respirační deprese
48 hodin po operaci
Výskyt záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rodicím ženám s NRS v klidu > 3 body nebo NRS s pohybem > 6 bodů bude podán hydromorfon 0,3-0,5 mg pro záchrannou analgezii
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit