- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05700045
TAP käyttämällä deksmedetomidiinia ja ropivakaiinia keisarileikkauksen analgesiaan
Deksmedetomidiinin yhdistettynä ropivakaiiniin poikittaisen vatsan tasolohkon (TAP) vaikutus opioidiannostukseen keisarileikkauksen jälkeen multimodaalisen analgesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710032
- Huang Nie
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 37-42 raskausviikkoa
2) Suunnittele keisarileikkaus
3) Potilaan ohjaama laskimonsisäinen analgesia
4) Ikä > 18 vuotta
5) ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I-III
6) Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1) Keisarileikkauksen anestesiamenetelmä on yleisanestesia tai intraspinaalinen anestesia ja käytetään epiduraalia
2) Yhdistettynä muiden opioidien kanssa käytön aikana
3) Suuren riskin raskaus (moninkertainen raskaus, in vitro -raskaus jne.) tai raskauteen liittyvät komplikaatiot (hypertensio, preeklampsia, korioamnioniitti jne.)
4) Edellisen keisarinleikkauksen ajat ≥ 3
5) BMI ≥ 50kg/m2 ei sovellu TAP-estoon
6) allergiat tai vasta-aiheet tutkimukseen osallistuville lääkkeille
7) Yhdistettynä muihin leikkauksiin kuin munanjohtimien ligaatioon ja munasarjan poistoon
8) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (SCR>176 µmol/L ja/tai veren ureatyppi>17,9 mmol/l), vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT ja/tai aspartaattiaminotransferaasi ylittävät 3 kertaa normaaliarvon ylärajan)
9) Lisääntynyt hyytymishäiriön tai verenvuodon riski (PLT <80 × 109/l tai kansainvälinen normalisoitu suhde> 1,5)
10) Aiempi krooninen kipu tai opiaattien väärinkäyttö
11) Muut kliiniset tutkimukset viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiini + ropivakaiini
molemmin puolin deksmedetomidiinia 0,5 ug/kg + 0,25 %
ropivakaiini 20 ml TAP-salpaaja
|
kummallakin puolella deksmedetomidiinia 0,5 ug/kg TAP-salpaa
|
|
Ei väliintuloa: ropivakaiini
kummallakin puolella 0,25 % ropivakaiinia 20 ml TAP-salpaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydromorfonin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hydromorfonin kulutus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydromorfonin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hydromorfonin kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäistä kertaa painetaan bolusta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen boluksen painamisen välinen aika
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Yritykset painaa bolusta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Boluksen painamisyritykset 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko haavaumat levossa, liikkuessa ja kohdun supistuksessa.
Postoperatiivinen kipu pisteytetään asteikolla 0-10 NRS:ssä, nolla (0) tarkoittaa, ettei kipua ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Itse suunniteltu tyytyväisyys postoperatiiviseen analgesiaan 0 piste: tyytymättömyys, jatkuva kipu, unihäiriö;
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen Ramsay-pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Se jakaa potilaan sedaation tason kuuteen luokkaan, jotka vaihtelevat vakavasta levottomuudesta syvään koomaan.
Taso 1 raittiina: potilas on ahdistunut, levoton tai ärtynyt; Taso 2 raittius: potilas on yhteistyöhaluinen, hyvä suuntautumiskyky tai hiljainen; Taso 3 raittiina: potilas vastaa vain komentoihin; Taso 4 uni: potilas reagoi nopeasti kevyeen naputukseen kulmakarvojen välissä tai voimakkaaseen äänistimulaatioon; Asteen 5 uni: potilas reagoi hitaasti kulmakarvojen väliseen kevyeen naputukseen tai voimakkaaseen äänistimulaatioon; 6. asteen uni: potilas ei reagoi valoon kulmakarvojen väliseen naputukseen tai voimakkaaseen äänistimulaatioon.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, esim. kutina, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, huimaus ja hengityslama
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Synnyttäville naisille, joiden NRS on levossa > 3 pistettä tai NRS joiden liike on > 6 pistettä, annetaan hydromorfonia 0,3-0,5 mg
analgesiaa varten
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-20222263-F-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .