- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05700045
TAP Bruk av Dexmedetomidine og Ropivacaine for keisersnitt smertestillende
Effekt av Dexmedetomidin kombinert med Ropivacaine Transversal Abdominal Plane Block (TAP) på opioiddosering etter keisersnitt under multimodal analgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Huang Nie
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- The Fourth military medical university, Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) 37-42 uker med svangerskap
2) Planlegg keisersnitt
3) Mottakende pasientkontrollert intravenøs analgesi
4) Alder>18 år
5) ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I-III
6) Frivillig deltakelse og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1)Anestesimetoden for keisersnitt er generell anestesi eller intraspinal anestesi, og epidural administrering brukes
2) Kombinert med andre opioider under operasjon
3) Høyrisikograviditet (flere graviditeter, in vitro-graviditet, etc.) eller graviditetsrelaterte komplikasjoner (hypertensjon, svangerskapsforgiftning, chorioamnionitt, etc.)
4) Tider for tidligere keisersnitt ≥ 3
5) BMI ≥ 50 kg/m2 er ikke egnet for TAP-blokk
6) Allergier eller kontraindikasjoner mot legemidlene som er involvert i studien
7) Kombinert med andre operasjoner enn tubal ligering og ovariektomi
8) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (SCR>176 µmol/L og/eller blod urea nitrogen>17,9 mmol/L), alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT og/eller aspartataminotransferase overstiger 3 ganger øvre grense for normalverdi)
9) Økt risiko for koagulasjonsdysfunksjon eller blødning (PLT<80 × 109/L eller internasjonalt normalisert forhold> 1,5)
10) Historie med kronisk smerte eller opiatmisbruk
11) Andre kliniske studier de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dexmedetomidin + ropivakain
hver side dexmedetomidin 0,5 ug/kg+0,25 %
ropivakain 20ml TAP-blokk
|
hver side dexmedetomidin 0,5 ug/kg TAP-blokk
|
Ingen inngripen: ropivakain
hver side 0,25% ropivakain 20ml TAP-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbruk av hydromorfon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forbruk av hydromorfon 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbruk av hydromorfon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Forbruk av hydromorfon 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Første gang å trykke på bolus
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tid mellom slutten av operasjonen og første gang for å trykke bolus
|
48 timer etter operasjonen
|
Forsøk på å trykke bolus
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forsøk på å trykke bolus henholdsvis 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala sår i hvile, ambulasjon og livmorsammentrekning.
Postoperativ smerte vil bli skåret på en skala fra 0 til 10 på NRS, hvor null (0) representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten.
|
48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ tilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Selvplanlagt tilfredshet med postoperativ analgesi 0 poeng: misfornøyd, vedvarende smerte, ute av stand til å sove;
|
48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ Ramsay-score
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den deler pasientens sedasjonsnivå inn i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma.
Nivå 1 edru: pasienten er engstelig, rastløs eller irritabel; Nivå 2 edru: pasienten er samarbeidsvillig, har god orientering eller er stille; Nivå 3 edru: pasienten reagerer kun på kommandoer; Søvn på nivå 4: pasienten reagerer raskt på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering; Grad 5 søvn: pasienten reagerer tregt på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering; Grad 6 søvn: Pasienten reagerer ikke på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering.
|
48 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av uønskede hendelser etter operasjonen, f.eks. kløe, postoperativ kvalme og oppkast, svimmelhet og respirasjonsdepresjon
|
48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fødende kvinner med NRS i hvile>3 poeng eller NRS med bevegelse>6 poeng vil få hydromorfon 0,3-0,5mg
for redningsanalgesi
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- KY-20222263-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent