Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP Bruk av Dexmedetomidine og Ropivacaine for keisersnitt smertestillende

9. oktober 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekt av Dexmedetomidin kombinert med Ropivacaine Transversal Abdominal Plane Block (TAP) på opioiddosering etter keisersnitt under multimodal analgesi

For å evaluere effekten av dexmedetomidin som en adjuvans av ropivakain i TAP-blokken på fødende med keisersnitt under multimodal analgesi, optimalisere det multimodale analgesiprogrammet for keisersnitt, og veilede perioperative analgesibehandlere. Dette er et enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert klinisk prøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Xi'an, Kina, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • The Fourth military medical university, Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) 37-42 uker med svangerskap

    2) Planlegg keisersnitt

    3) Mottakende pasientkontrollert intravenøs analgesi

    4) Alder>18 år

    5) ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I-III

    6) Frivillig deltakelse og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1)Anestesimetoden for keisersnitt er generell anestesi eller intraspinal anestesi, og epidural administrering brukes

    2) Kombinert med andre opioider under operasjon

    3) Høyrisikograviditet (flere graviditeter, in vitro-graviditet, etc.) eller graviditetsrelaterte komplikasjoner (hypertensjon, svangerskapsforgiftning, chorioamnionitt, etc.)

    4) Tider for tidligere keisersnitt ≥ 3

    5) BMI ≥ 50 kg/m2 er ikke egnet for TAP-blokk

    6) Allergier eller kontraindikasjoner mot legemidlene som er involvert i studien

    7) Kombinert med andre operasjoner enn tubal ligering og ovariektomi

    8) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (SCR>176 µmol/L og/eller blod urea nitrogen>17,9 mmol/L), alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT og/eller aspartataminotransferase overstiger 3 ganger øvre grense for normalverdi)

    9) Økt risiko for koagulasjonsdysfunksjon eller blødning (PLT<80 × 109/L eller internasjonalt normalisert forhold> 1,5)

    10) Historie med kronisk smerte eller opiatmisbruk

    11) Andre kliniske studier de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidin + ropivakain
hver side dexmedetomidin 0,5 ug/kg+0,25 % ropivakain 20ml TAP-blokk
hver side dexmedetomidin 0,5 ug/kg TAP-blokk
Ingen inngripen: ropivakain
hver side 0,25% ropivakain 20ml TAP-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av hydromorfon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forbruk av hydromorfon 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av hydromorfon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forbruk av hydromorfon 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Første gang å trykke på bolus
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid mellom slutten av operasjonen og første gang for å trykke bolus
48 timer etter operasjonen
Forsøk på å trykke bolus
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forsøk på å trykke bolus henholdsvis 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala sår i hvile, ambulasjon og livmorsammentrekning. Postoperativ smerte vil bli skåret på en skala fra 0 til 10 på NRS, hvor null (0) representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten.
48 timer etter operasjonen
Postoperativ tilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Selvplanlagt tilfredshet med postoperativ analgesi 0 poeng: misfornøyd, vedvarende smerte, ute av stand til å sove;

  1. punkt: fornøyd, lett smerte, smerte når du puster dypt eller hoster;
  2. poeng: veldig fornøyd, smertefri når du puster dypt eller hoster, rolig å sove
48 timer etter operasjonen
Postoperativ Ramsay-score
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den deler pasientens sedasjonsnivå inn i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma. Nivå 1 edru: pasienten er engstelig, rastløs eller irritabel; Nivå 2 edru: pasienten er samarbeidsvillig, har god orientering eller er stille; Nivå 3 edru: pasienten reagerer kun på kommandoer; Søvn på nivå 4: pasienten reagerer raskt på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering; Grad 5 søvn: pasienten reagerer tregt på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering; Grad 6 søvn: Pasienten reagerer ikke på lett banking mellom øyenbrynene eller sterk lydstimulering.
48 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser etter operasjonen, f.eks. kløe, postoperativ kvalme og oppkast, svimmelhet og respirasjonsdepresjon
48 timer etter operasjonen
Forekomst av redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fødende kvinner med NRS i hvile>3 poeng eller NRS med bevegelse>6 poeng vil få hydromorfon 0,3-0,5mg for redningsanalgesi
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere