- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05700045
TAP usando dexmedetomidina e ropivacaína para analgesia de cesariana
Efeito da Dexmedetomidina Combinada com Ropivacaína Bloqueio do Plano Abdominal Transverso (TAP) na Dosagem de Opioides Após Cesariana Sob Analgesia Multimodal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xi'an, China, 710032
- Huang Nie
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) 37-42 semanas de gestação
2) Planejar a cesariana
3) Receber analgesia intravenosa controlada pelo paciente
4) Idade>18 anos
5) ASA (American Society of Anesthesiologists) grau I-III
6) Participação voluntária e consentimento informado
Critério de exclusão:
1) O método de anestesia para cesariana é anestesia geral ou anestesia intraespinal, e a administração epidural é usada
2) Combinado com outros opioides durante a operação
3) Gravidez de alto risco (gravidez múltipla, gravidez in vitro, etc.) ou complicações relacionadas à gravidez (hipertensão, pré-eclâmpsia, corioamnionite, etc.)
4) Tempos de cesariana anterior ≥ 3
5) IMC ≥ 50kg/m2 não é adequado para bloqueio TAP
6) Alergias ou contraindicações aos medicamentos envolvidos no estudo
7) Combinado com outras operações além da laqueadura e ovariectomia
8) Comprometimento grave da função renal (SCR>176 µ mol/L e/ou nitrogênio ureico no sangue>17,9 mmol/L), comprometimento grave da função hepática (ALT e/ou aspartato aminotransferase excedem 3 vezes o limite superior do valor normal)
9) Aumento do risco de disfunção da coagulação ou sangramento (PLT<80 × 109/L ou razão normalizada internacional> 1,5)
10) História de dor crônica ou abuso de opiáceos
11) Outros ensaios clínicos nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dexmedetomidina + ropivacaína
cada lado dexmedetomidina 0,5ug/kg+0,25%
ropivacaína 20ml TAP block
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cada lado dexmedetomidina 0,5ug/kg bloqueio TAP
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Sem intervenção: ropivacaina
cada lado 0,25% ropivacaína 20ml TAP block
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de hidromorfona
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Consumo de hidromorfona 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de hidromorfona
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo de hidromorfona 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Primeira vez para pressionar o bolus
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Tempo entre o final da cirurgia e a primeira vez para pressionar o bolus
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48 horas após a cirurgia
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Tentativas de pressionar o bolus
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Tentativas de pressionar bolus em 4 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia, respectivamente
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48 horas após a cirurgia
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Escala de classificação numérica
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Feridas em escala de classificação numérica em repouso, deambulação e contração uterina.
A dor pós-operatória será pontuada em uma escala de 0 a 10 no NRS, com zero (0) representando ausência de dor e 10 representando a pior dor imaginável.
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48 horas após a cirurgia
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Satisfação pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Satisfação autoplanejada com a analgesia pós-operatória 0 ponto: insatisfeito, dor persistente, incapaz de dormir;
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48 horas após a cirurgia
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Escore de Ramsay pós-operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Ele divide o nível de sedação de um paciente em seis categorias, variando de agitação severa a coma profundo.
Nível 1 sóbrio: o paciente está ansioso, inquieto ou irritável; Nível 2 sóbrio: o paciente é cooperativo, tem boa orientação ou está quieto; Nível 3 sóbrio: o paciente só responde a comandos; Sono nível 4: o paciente responde rapidamente a batidas leves entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte; Sono de grau 5: o paciente responde lentamente a batidas leves entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte; Sono de grau 6: o paciente não responde a batidas leves entre as sobrancelhas ou estimulação sonora forte.
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48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos após a cirurgia, por exemplo, prurido, náuseas e vômitos pós-operatórios, tontura e depressão respiratória
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48 horas após a cirurgia
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Incidência de analgesia de resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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As parturientes com NRS em repouso>3 pontos ou NRS com movimento>6 pontos receberão hidromorfona 0,3-0,5mg
para analgesia de resgate
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- KY-20222263-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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