- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05700045
TAP Gebruik van Dexmedetomidine en Ropivacaïne voor keizersnede-analgesie
Effect van dexmedetomidine in combinatie met ropivacaïne blokkade in het transversaal abdominaal vlak (TAP) op de dosering van opioïden na een keizersnede onder multimodale analgesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China, 710032
- Huang Nie
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) 37-42 weken zwangerschap
2) Plan een keizersnede
3) Het ontvangen van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie
4) Leeftijd>18 jaar
5) ASA (American Society of Anesthesiologists) graad I-III
6) Vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1) De anesthesiemethode voor een keizersnede is algemene anesthesie of intraspinale anesthesie en epidurale toediening wordt gebruikt
2) Gecombineerd met andere opioïden tijdens gebruik
3) Zwangerschap met een hoog risico (meerlingzwangerschap, in-vitrozwangerschap, enz.) of zwangerschapsgerelateerde complicaties (hypertensie, pre-eclampsie, chorioamnionitis, enz.)
4) Tijden vorige keizersnede ≥ 3
5) BMI ≥ 50kg/m2 is niet geschikt voor TAP-blok
6) Allergieën of contra-indicaties voor de geneesmiddelen die bij het onderzoek betrokken zijn
7) Gecombineerd met andere operaties dan afbinden van de eileiders en ovariëctomie
8) Ernstige nierfunctiestoornis (SCR>176 µmol/L en/of bloedureumstikstof>17,9 mmol/L), ernstige leverfunctiestoornis (ALAT en/of aspartaataminotransferase overschrijden 3 keer de bovengrens van de normale waarde)
9) Verhoogd risico op stollingsdisfunctie of bloeding (PLT<80 × 109/L of internationaal genormaliseerde ratio> 1,5)
10) Geschiedenis van chronische pijn of opiaatmisbruik
11) Andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dexmedetomidine + ropivacaïne
elke kant dexmedetomidine 0.5ug/kg+0.25%
ropivacaïne 20ml TAP blok
|
elke kant dexmedetomidine 0,5 ug/kg TAP-blok
|
|
Geen tussenkomst: ropivacaïne
elke kant 0,25% ropivacaïne 20ml TAP blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruik van hydromorfon
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Consumptie van hydromorfon 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruik van hydromorfon
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Consumptie van hydromorfon 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Eerste keer bolus drukken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Tijd tussen het einde van de operatie en de eerste keer dat de bolus wordt ingedrukt
|
48 uur na de operatie
|
|
Pogingen om bolus te persen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Pogingen tot boluspersen respectievelijk 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaalzweren in rust, lopen en samentrekking van de baarmoeder.
Postoperatieve pijn wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 op de NRS, waarbij nul (0) staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Zelf geplande tevredenheid met postoperatieve analgesie 0 punt: ontevreden, aanhoudende pijn, niet kunnen slapen;
|
48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve Ramsay-score
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Het verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma.
Niveau 1 nuchter: de patiënt is angstig, rusteloos of prikkelbaar; Niveau 2 nuchter: de patiënt is meewerkend, goed georiënteerd of stil; Niveau 3 nuchter: de patiënt reageert alleen op commando's; Niveau 4 slaap: de patiënt reageert snel op licht tikken tussen de wenkbrauwen of sterke geluidsstimulatie; Graad 5 slaap: de patiënt reageert traag op licht tikken tussen de wenkbrauwen of sterke geluidsstimulatie; Graad 6 slaap: de patiënt reageert niet op licht tikken tussen de wenkbrauwen of sterke geluidsstimulatie.
|
48 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen na een operatie, bijv. Jeuk, postoperatieve misselijkheid en braken, duizeligheid en ademhalingsdepressie
|
48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Zwangere vrouwen met de NRS in rust> 3 punten of de NRS met beweging> 6 punten krijgen hydromorfon 0,3-0,5 mg
voor reddingsanalgesie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- KY-20222263-F-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .