Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP Gebruik van Dexmedetomidine en Ropivacaïne voor keizersnede-analgesie

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Effect van dexmedetomidine in combinatie met ropivacaïne blokkade in het transversaal abdominaal vlak (TAP) op de dosering van opioïden na een keizersnede onder multimodale analgesie

Om het effect van dexmedetomidine als adjuvans van ropivacaïne in het TAP-blok op parturiënten met een keizersnede onder multimodale analgesie te evalueren, het multimodale analgesieprogramma voor een keizersnede te optimaliseren en het beheer van perioperatieve analgesie te begeleiden. Dit is een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch proces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Xi'an, China, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) 37-42 weken zwangerschap

    2) Plan een keizersnede

    3) Het ontvangen van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie

    4) Leeftijd>18 jaar

    5) ASA (American Society of Anesthesiologists) graad I-III

    6) Vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1) De anesthesiemethode voor een keizersnede is algemene anesthesie of intraspinale anesthesie en epidurale toediening wordt gebruikt

    2) Gecombineerd met andere opioïden tijdens gebruik

    3) Zwangerschap met een hoog risico (meerlingzwangerschap, in-vitrozwangerschap, enz.) of zwangerschapsgerelateerde complicaties (hypertensie, pre-eclampsie, chorioamnionitis, enz.)

    4) Tijden vorige keizersnede ≥ 3

    5) BMI ≥ 50kg/m2 is niet geschikt voor TAP-blok

    6) Allergieën of contra-indicaties voor de geneesmiddelen die bij het onderzoek betrokken zijn

    7) Gecombineerd met andere operaties dan afbinden van de eileiders en ovariëctomie

    8) Ernstige nierfunctiestoornis (SCR>176 µmol/L en/of bloedureumstikstof>17,9 mmol/L), ernstige leverfunctiestoornis (ALAT en/of aspartaataminotransferase overschrijden 3 keer de bovengrens van de normale waarde)

    9) Verhoogd risico op stollingsdisfunctie of bloeding (PLT<80 × 109/L of internationaal genormaliseerde ratio> 1,5)

    10) Geschiedenis van chronische pijn of opiaatmisbruik

    11) Andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine + ropivacaïne
elke kant dexmedetomidine 0.5ug/kg+0.25% ropivacaïne 20ml TAP blok
elke kant dexmedetomidine 0,5 ug/kg TAP-blok
Geen tussenkomst: ropivacaïne
elke kant 0,25% ropivacaïne 20ml TAP blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbruik van hydromorfon
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Consumptie van hydromorfon 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbruik van hydromorfon
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Consumptie van hydromorfon 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Eerste keer bolus drukken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Tijd tussen het einde van de operatie en de eerste keer dat de bolus wordt ingedrukt
48 uur na de operatie
Pogingen om bolus te persen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Pogingen tot boluspersen respectievelijk 4 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaalzweren in rust, lopen en samentrekking van de baarmoeder. Postoperatieve pijn wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10 op de NRS, waarbij nul (0) staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
48 uur na de operatie
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Zelf geplande tevredenheid met postoperatieve analgesie 0 punt: ontevreden, aanhoudende pijn, niet kunnen slapen;

  1. punt: tevreden, lichte pijn, pijn bij diep ademhalen of hoesten;
  2. punten: zeer tevreden, pijnloos bij diep ademhalen of hoesten, rustig slapen
48 uur na de operatie
Postoperatieve Ramsay-score
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het verdeelt het sedatieniveau van een patiënt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma. Niveau 1 nuchter: de patiënt is angstig, rusteloos of prikkelbaar; Niveau 2 nuchter: de patiënt is meewerkend, goed georiënteerd of stil; Niveau 3 nuchter: de patiënt reageert alleen op commando's; Niveau 4 slaap: de patiënt reageert snel op licht tikken tussen de wenkbrauwen of sterke geluidsstimulatie; Graad 5 slaap: de patiënt reageert traag op licht tikken tussen de wenkbrauwen of sterke geluidsstimulatie; Graad 6 slaap: de patiënt reageert niet op licht tikken tussen de wenkbrauwen of sterke geluidsstimulatie.
48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen na een operatie, bijv. Jeuk, postoperatieve misselijkheid en braken, duizeligheid en ademhalingsdepressie
48 uur na de operatie
Incidentie van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Zwangere vrouwen met de NRS in rust> 3 punten of de NRS met beweging> 6 punten krijgen hydromorfon 0,3-0,5 mg voor reddingsanalgesie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren