- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05700045
TAP usando dexmedetomidina y ropivacaína para la analgesia de la cesárea
Efecto de la dexmedetomidina combinada con el bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) de ropivacaína sobre la dosificación de opioides después de una cesárea bajo analgesia multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xi'an, Porcelana, 710032
- Huang Nie
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- The Fourth military medical university, Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 37-42 semanas de gestación
2) Planifica una cesárea
3) Recibir analgesia intravenosa controlada por el paciente
4) Edad>18 años
5) ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) grado I-III
6) Participación voluntaria y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1) El método de anestesia para la cesárea es anestesia general o anestesia intraespinal, y se utiliza la administración epidural
2) Combinado con otros opioides durante la operación
3) Embarazo de alto riesgo (embarazo múltiple, embarazo in vitro, etc.) o complicaciones relacionadas con el embarazo (hipertensión, preeclampsia, corioamnionitis, etc.)
4) Tiempos de cesárea previa ≥ 3
5) IMC ≥ 50 kg/m2 no es adecuado para bloque TAP
6) Alergias o contraindicaciones a los medicamentos involucrados en el estudio
7) Combinado con operaciones distintas de la ligadura de trompas y la ovariectomía
8) Deterioro grave de la función renal (SCR>176 µmol/L y/o nitrógeno ureico en sangre>17,9 mmol/L), deterioro grave de la función hepática (ALT y/o aspartato aminotransferasa superan 3 veces el límite superior del valor normal)
9) Mayor riesgo de disfunción de la coagulación o sangrado (PLT<80 × 109/L o índice internacional normalizado> 1,5)
10) Antecedentes de dolor crónico o abuso de opiáceos
11) Otros ensayos clínicos en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dexmedetomidina + ropivacaína
cada lado dexmedetomidina 0.5ug/kg+0.25%
ropivacaína 20ml bloque TAP
|
cada lado dexmedetomidina 0,5 ug/kg bloque TAP
|
Sin intervención: ropivacaína
cada lado 0,25% ropivacaína 20ml bloque TAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de hidromorfona
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Consumo de hidromorfona 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de hidromorfona
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Consumo de hidromorfona 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
Primera vez que presiona bolus
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Tiempo entre el final de la cirugía y la primera vez que se presiona el bolo
|
48 horas después de la cirugía
|
Intentos de presionar bolus
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Intentos de bolo de presión a las 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía respectivamente
|
48 horas después de la cirugía
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Escala numérica de calificación de úlceras en reposo, deambulación y contracción uterina.
El dolor posoperatorio se calificará en una escala de 0 a 10 en la NRS, donde cero (0) representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
48 horas después de la cirugía
|
Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Satisfacción autoplanificada con la analgesia postoperatoria Punto 0: insatisfecho, dolor persistente, incapaz de dormir;
|
48 horas después de la cirugía
|
Puntaje de Ramsay postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde la agitación severa hasta el coma profundo.
Nivel 1 sobrio: el paciente está ansioso, inquieto o irritable; Nivel 2 sobrio: el paciente coopera, tiene buena orientación o está tranquilo; Nivel 3 sobrio: el paciente solo responde a las órdenes; Sueño de nivel 4: el paciente responde rápidamente a ligeros golpecitos entre las cejas o estimulación sonora fuerte; Sueño de grado 5: el paciente responde con lentitud a los ligeros golpecitos entre las cejas oa la fuerte estimulación sonora; Sueño de grado 6: el paciente no responde a los ligeros golpecitos entre las cejas ni a la estimulación sonora fuerte.
|
48 horas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Incidencia de eventos adversos después de la cirugía, por ejemplo, prurito, náuseas y vómitos posoperatorios, mareos y depresión respiratoria
|
48 horas después de la cirugía
|
Incidencia de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Parturientas con NRS en reposo> 3 puntos o NRS en movimiento> 6 puntos recibirán hidromorfona 0.3-0.5 mg
para analgesia de rescate
|
48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- KY-20222263-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .