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TAP usando dexmedetomidina y ropivacaína para la analgesia de la cesárea

9 de octubre de 2023 actualizado por: Xijing Hospital

Efecto de la dexmedetomidina combinada con el bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) de ropivacaína sobre la dosificación de opioides después de una cesárea bajo analgesia multimodal

Evaluar el efecto de la dexmedetomidina como adyuvante de la ropivacaína en el bloqueo TAP en parturientas por cesárea bajo analgesia multimodal, optimizar el programa de analgesia multimodal para la cesárea y guiar el manejo de la analgesia perioperatoria. Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
        • The Fourth military medical university, Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) 37-42 semanas de gestación

    2) Planifica una cesárea

    3) Recibir analgesia intravenosa controlada por el paciente

    4) Edad>18 años

    5) ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) grado I-III

    6) Participación voluntaria y consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1) El método de anestesia para la cesárea es anestesia general o anestesia intraespinal, y se utiliza la administración epidural

    2) Combinado con otros opioides durante la operación

    3) Embarazo de alto riesgo (embarazo múltiple, embarazo in vitro, etc.) o complicaciones relacionadas con el embarazo (hipertensión, preeclampsia, corioamnionitis, etc.)

    4) Tiempos de cesárea previa ≥ 3

    5) IMC ≥ 50 kg/m2 no es adecuado para bloque TAP

    6) Alergias o contraindicaciones a los medicamentos involucrados en el estudio

    7) Combinado con operaciones distintas de la ligadura de trompas y la ovariectomía

    8) Deterioro grave de la función renal (SCR>176 µmol/L y/o nitrógeno ureico en sangre>17,9 mmol/L), deterioro grave de la función hepática (ALT y/o aspartato aminotransferasa superan 3 veces el límite superior del valor normal)

    9) Mayor riesgo de disfunción de la coagulación o sangrado (PLT<80 × 109/L o índice internacional normalizado> 1,5)

    10) Antecedentes de dolor crónico o abuso de opiáceos

    11) Otros ensayos clínicos en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina + ropivacaína
cada lado dexmedetomidina 0.5ug/kg+0.25% ropivacaína 20ml bloque TAP
cada lado dexmedetomidina 0,5 ug/kg bloque TAP
Sin intervención: ropivacaína
cada lado 0,25% ropivacaína 20ml bloque TAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de hidromorfona
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Consumo de hidromorfona 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de hidromorfona
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Consumo de hidromorfona 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
Primera vez que presiona bolus
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Tiempo entre el final de la cirugía y la primera vez que se presiona el bolo
48 horas después de la cirugía
Intentos de presionar bolus
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Intentos de bolo de presión a las 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía respectivamente
48 horas después de la cirugía
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Escala numérica de calificación de úlceras en reposo, deambulación y contracción uterina. El dolor posoperatorio se calificará en una escala de 0 a 10 en la NRS, donde cero (0) representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
48 horas después de la cirugía
Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía

Satisfacción autoplanificada con la analgesia postoperatoria Punto 0: insatisfecho, dolor persistente, incapaz de dormir;

  1. punto: satisfecho, dolor leve, dolor al respirar profundamente o al toser;
  2. puntos: muy satisfecho, sin dolor al respirar profundamente o al toser, tranquilo para dormir
48 horas después de la cirugía
Puntaje de Ramsay postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde la agitación severa hasta el coma profundo. Nivel 1 sobrio: el paciente está ansioso, inquieto o irritable; Nivel 2 sobrio: el paciente coopera, tiene buena orientación o está tranquilo; Nivel 3 sobrio: el paciente solo responde a las órdenes; Sueño de nivel 4: el paciente responde rápidamente a ligeros golpecitos entre las cejas o estimulación sonora fuerte; Sueño de grado 5: el paciente responde con lentitud a los ligeros golpecitos entre las cejas oa la fuerte estimulación sonora; Sueño de grado 6: el paciente no responde a los ligeros golpecitos entre las cejas ni a la estimulación sonora fuerte.
48 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos después de la cirugía, por ejemplo, prurito, náuseas y vómitos posoperatorios, mareos y depresión respiratoria
48 horas después de la cirugía
Incidencia de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Parturientas con NRS en reposo> 3 puntos o NRS en movimiento> 6 puntos recibirán hidromorfona 0.3-0.5 mg para analgesia de rescate
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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