Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAP dexmedetomidin és ropivakain használatával császármetszéses fájdalomcsillapításhoz

2023. október 9. frissítette: Xijing Hospital

A dexmedetomidin és a ropivakain keresztirányú hasi sík blokk (TAP) hatása a császármetszés utáni opioid adagolásra multimodális fájdalomcsillapítás alatt

A dexmedetomidin, mint a ropivakain adjuvánsának a TAP blokkban való hatásának értékelése a császármetszéssel szült nőknél multimodális fájdalomcsillapítás alatt, optimalizálja a multimodális fájdalomcsillapító programot császármetszéshez, és irányítsa a perioperatív fájdalomcsillapítás kezelését. Ez egy egyközpont, kettős vak, randomizált klinikai próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xi'an, Kína, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710032
        • The Fourth military medical university, Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 37-42 terhességi hét

    2) Tervezze meg a császármetszést

    3) A páciens által szabályozott intravénás fájdalomcsillapítás

    4) 18 év feletti életkor

    5) ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III. fokozat

    6) Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 1) A császármetszés érzéstelenítési módja általános érzéstelenítés vagy intraspinális érzéstelenítés, és epidurális beadást alkalmaznak

    2) Működés közben más opioidokkal kombinálva

    3) Magas kockázatú terhesség (többszörös terhesség, in vitro terhesség stb.) vagy terhességgel kapcsolatos szövődmények (hipertónia, preeclampsia, chorioamnionitis stb.)

    4) Az előző császármetszés ideje ≥ 3

    5) A BMI ≥ 50kg/m2 nem alkalmas TAP blokkolásra

    6) A vizsgálatban részt vevő gyógyszerek allergiája vagy ellenjavallata

    7) A petevezeték lekötésén és ovariectomián kívüli egyéb műtétekkel kombinálva

    8) Súlyos vesekárosodás (SCR>176 µmol/L és/vagy vér karbamid-nitrogén>17,9 mmol/l), súlyos májműködési zavar (ALT és/vagy aszpartát-aminotranszferáz meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát)

    9) A véralvadási diszfunkció vagy vérzés fokozott kockázata (PLT<80 × 109/L vagy nemzetközi normalizált arány > 1,5)

    10) Krónikus fájdalom vagy opiát-abúzus a kórtörténetében

    11) Egyéb klinikai vizsgálatok az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexmedetomidin + ropivakain
mindkét oldalon dexmedetomidin 0,5 ug/kg+0,25% ropivakain 20 ml TAP blokk
Drog: Dexmedetomidin
mindkét oldalon dexmedetomidin 0,5 ug/kg TAP blokk
Nincs beavatkozás: ropivakain
mindkét oldalon 0,25% ropivakain 20 ml TAP blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidromorfon fogyasztása
Időkeret: 48 órával a műtét után
A hidromorfon fogyasztása 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidromorfon fogyasztása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hidromorfon fogyasztása 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Először nyomja meg a bolust
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtét vége és a bólus első lenyomása közötti idő
48 órával a műtét után
Kísérletek a bolus benyomására
Időkeret: 48 órával a műtét után
Bólusnyomási kísérletek a műtét után 4 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával
48 órával a műtét után
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 48 órával a műtét után
Numerikus besorolási skála fekélyek nyugalmi állapotban, mozgásban és méhösszehúzódásban. A posztoperatív fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik az NRS-en, ahol a nulla (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
48 órával a műtét után
Posztoperatív elégedettség
Időkeret: 48 órával a műtét után

Saját tervezésű elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással 0 pont: elégedetlen, tartós fájdalom, alvásképtelenség;

  1. pont: elégedett, enyhe fájdalom, fájdalom mély légzéskor vagy köhögéskor;
  2. pontok: nagyon elégedett, fájdalommentes mély légzéskor vagy köhögéskor, nyugodt alvás
48 órával a műtét után
Posztoperatív Ramsay pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
A páciens szedációjának szintjét hat kategóriába sorolja, amelyek a súlyos izgatottságtól a mély kómáig terjednek. 1. szintű józanság: a beteg szorongó, nyugtalan vagy ingerlékeny; 2. szintű józanság: a beteg együttműködő, jó tájékozódással rendelkezik vagy csendes; 3. szintű józanság: a beteg csak a parancsokra reagál; 4. szintű alvás: a beteg gyorsan reagál a szemöldökök közötti könnyű koppintásra vagy erős hangstimulációra; 5. fokozatú alvás: a beteg lassan reagál a szemöldökök közötti könnyű kopogtatásra vagy az erős hangstimulációra; 6. fokozatú alvás: a beteg nem reagál a szemöldökök közötti könnyű kopogtatásra vagy az erős hangstimulációra.
48 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtét utáni nemkívánatos események előfordulása, pl. viszketés, posztoperatív hányinger és hányás, szédülés és légzésdepresszió
48 órával a műtét után
Mentőfájdalomcsillapítás előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
Azok a szülõ nők, akiknél az NRS nyugalmi állapotban van > 3 pont vagy az NRS mozgása >6 pont, 0,3-0,5 mg hidromorfont kapnak. mentő fájdalomcsillapításhoz
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY-20222263-F-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel