Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAP z użyciem deksmedetomidyny i ropiwakainy w analgezji cięcia cesarskiego

9 października 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wpływ deksmedetomidyny w skojarzeniu z ropiwakainą blokadą poprzeczną płaszczyzny brzucha (TAP) na dawkowanie opioidów po cięciu cesarskim w ramach analgezji multimodalnej

Aby ocenić wpływ deksmedetomidyny jako adiuwantu ropiwakainy w bloku TAP na rodzące po cięciu cesarskim w znieczuleniu multimodalnym, zoptymalizować program analgezji multimodalnej dla cięcia cesarskiego i poprowadzić okołooperacyjnego zarządzania analgezją. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą test.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) 37-42 tydzień ciąży

    2) Zaplanuj cesarskie cięcie

    3) Otrzymywanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej

    4) Wiek >18 lat

    5) ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stopień I-III

    6) Dobrowolny udział i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Metodą znieczulenia do cięcia cesarskiego jest znieczulenie ogólne lub dordzeniowe, stosuje się podanie zewnątrzoponowe

    2) W połączeniu z innymi opioidami podczas operacji

    3) Ciąża wysokiego ryzyka (ciąża mnoga, ciąża in vitro itp.) lub powikłania związane z ciążą (nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, zapalenie błon płodowych itp.)

    4) Czasy poprzednich cięć cesarskich ≥ 3

    5) BMI ≥ 50kg/m2 nie nadaje się do bloku TAP

    6) Alergie lub przeciwwskazania do leków biorących udział w badaniu

    7) W połączeniu z operacjami innymi niż podwiązanie jajowodów i wycięcie jajników

    8) Ciężkie zaburzenia czynności nerek (SCR>176 µmol/l i/lub azot mocznikowy we krwi>17,9 mmol/l), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT i (lub) aminotransferaza asparaginianowa przekraczają 3-krotnie górną granicę normy)

    9) Zwiększone ryzyko zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia (PLT<80 × 109/L lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany>1,5)

    10) Historia przewlekłego bólu lub nadużywania opiatów

    11) Inne badania kliniczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksmedetomidyna + ropiwakaina
każda strona deksmedetomidyna 0,5 ug/kg + 0,25% ropiwakaina 20ml blok TAP
Lek: Deksmedetomidyna
blok TAP po każdej stronie deksmedetomidyny 0,5 μg/kg
Brak interwencji: ropiwakaina
z każdej strony 0,25% ropiwakainy 20 ml bloku TAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie hydromorfonu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Spożycie hydromorfonu 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie hydromorfonu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Spożycie hydromorfonu 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Pierwszy raz nacisnąć bolus
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wciśnięciem bolusa
48 godzin po zabiegu
Próby wciśnięcia bolusa
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Próby wciśnięcia bolusa odpowiednio po 4 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczbowa skala oceny owrzodzeń spoczynkowych, chodzenia i skurczów macicy. Ból pooperacyjny zostanie oceniony w skali od 0 do 10 w NRS, gdzie zero (0) oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
48 godzin po zabiegu
Zadowolenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

Samodzielnie zaplanowane zadowolenie z analgezji pooperacyjnej 0 pkt: niezadowolony, uporczywy ból, niemożność spania;

  1. punkt: zadowolony, lekki ból, ból podczas głębokiego oddychania lub kaszlu;
  2. punkty: bardzo zadowolony, bezbolesny przy głębokim oddychaniu lub kaszlu, cichy do snu
48 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ocena Ramsaya
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od silnego pobudzenia do głębokiej śpiączki. Poziom 1 trzeźwy: pacjent jest niespokojny, niespokojny lub drażliwy; Poziom 2 trzeźwy: pacjent jest chętny do współpracy, ma dobrą orientację lub jest cichy; Poziom 3 trzeźwy: pacjent reaguje tylko na polecenia; Sen na poziomie 4: pacjent szybko reaguje na lekkie stukanie między brwiami lub silną stymulację dźwiękową; Sen 5. stopnia: pacjent wolno reaguje na lekkie stukanie między brwiami lub silną stymulację dźwiękową; Sen 6. stopnia: pacjent nie reaguje na lekkie stukanie między brwiami ani na silną stymulację dźwiękową.
48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym, np. świądu, pooperacyjnych nudności i wymiotów, zawrotów głowy i depresji oddechowej
48 godzin po zabiegu
Występowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Kobiety rodzące z NRS w spoczynku >3 punkty lub NRS z ruchem >6 punktów otrzymają hydromorfon 0,3-0,5 mg na ratunkową analgezję
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-20222263-F-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj