- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05700045
TAP с использованием дексмедетомидина и ропивакаина для обезболивания кесарева сечения
Влияние дексмедетомидина в сочетании с поперечно-абдоминальной блокадой (ТАП) ропивакаином на дозировку опиоидов после кесарева сечения в условиях мультимодальной анальгезии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Xi'an, Китай, 710032
- Huang Nie
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) 37-42 недели беременности
2) План кесарева сечения
3) Получение контролируемой пациентом внутривенной анальгезии
4) Возраст>18 лет
5) ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
6) Добровольное участие и информированное согласие
Критерий исключения:
1) Метод анестезии при кесаревом сечении - общая анестезия или интраспинальная анестезия, применяется эпидуральное введение
2) В сочетании с другими опиоидами во время операции
3) Беременность высокого риска (многоплодная беременность, беременность in vitro и др.) или осложнения, связанные с беременностью (гипертония, преэклампсия, хориоамнионит и др.)
4) Количество предыдущих кесаревых сечений ≥ 3
5) ИМТ ≥ 50 кг/м2 не подходит для блока TAP
6) Аллергии или противопоказания к препаратам, участвующим в исследовании.
7) В сочетании с операциями, отличными от перевязки маточных труб и овариэктомии.
8) Тяжелое нарушение функции почек (СКВ > 176 мкмоль/л и/или азот мочевины крови > 17,9). ммоль/л), тяжелое нарушение функции печени (АЛТ и/или аспартатаминотрансфераза в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
9) Повышенный риск нарушения свертывания крови или кровотечения (PLT<80 × 109/л или международное нормализованное отношение> 1,5)
10) История хронической боли или злоупотребления опиатами.
11) Другие клинические испытания за последние три месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дексмедетомидин + ропивакаин
с каждой стороны дексмедетомидин 0,5 мкг/кг+0,25%
ропивакаин 20мл ТАР блок
|
с каждой стороны дексмедетомидин 0,5 мкг/кг TAP блок
|
|
Без вмешательства: ропивакаин
с каждой стороны 0,25% ропивакаин 20 мл TAP блок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление гидроморфона
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Употребление гидроморфона через 48 часов после операции
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление гидроморфона
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Употребление гидроморфона через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Первый раз нажать болюс
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Время между окончанием операции и первым нажатием болюса
|
Через 48 часов после операции
|
|
Попытки нажатия болюса
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Попытки введения болюса через 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции соответственно
|
Через 48 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки ран в покое, при ходьбе и при сокращении матки.
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 по шкале NRS, где ноль (0) означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Самостоятельно спланированная удовлетворенность послеоперационным обезболиванием 0 баллов: неудовлетворенность, постоянная боль, невозможность заснуть;
|
Через 48 часов после операции
|
|
Послеоперационная шкала Рамзи
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Он делит уровень седации пациента на шесть категорий, от сильного возбуждения до глубокой комы.
Уровень 1 трезвый: пациент встревожен, беспокоен или раздражителен; Уровень 2 трезвый: пациент готов к сотрудничеству, хорошо ориентируется или ведет себя тихо; Трезвый уровень 3: больной реагирует только на команды; Сон 4 степени: больной быстро реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение; Сон 5 степени: пациент медленно реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение; Сон 6 степени: больной не реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение.
|
Через 48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Частота нежелательных явлений после операции, например, зуд, послеоперационная тошнота и рвота, головокружение и угнетение дыхания.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Частота применения спасательной анальгезии
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Роженицам с НРС в покое >3 баллов или НРС при движении >6 баллов назначают гидроморфон 0,3-0,5 мг.
для экстренной анальгезии
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- KY-20222263-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .