Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAP с использованием дексмедетомидина и ропивакаина для обезболивания кесарева сечения

9 октября 2023 г. обновлено: Xijing Hospital

Влияние дексмедетомидина в сочетании с поперечно-абдоминальной блокадой (ТАП) ропивакаином на дозировку опиоидов после кесарева сечения в условиях мультимодальной анальгезии

Оценить влияние дексмедетомидина в качестве адъюванта ропивакаина в ТАР-блокаде на рожениц с кесаревым сечением при мультимодальной анальгезии, оптимизировать программу мультимодальной анальгезии при кесаревом сечении и направлять периоперационное обезболивание. Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. испытание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Xi'an, Китай, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1) 37-42 недели беременности

    2) План кесарева сечения

    3) Получение контролируемой пациентом внутривенной анальгезии

    4) Возраст>18 лет

    5) ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III

    6) Добровольное участие и информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1) Метод анестезии при кесаревом сечении - общая анестезия или интраспинальная анестезия, применяется эпидуральное введение

    2) В сочетании с другими опиоидами во время операции

    3) Беременность высокого риска (многоплодная беременность, беременность in vitro и др.) или осложнения, связанные с беременностью (гипертония, преэклампсия, хориоамнионит и др.)

    4) Количество предыдущих кесаревых сечений ≥ 3

    5) ИМТ ≥ 50 кг/м2 не подходит для блока TAP

    6) Аллергии или противопоказания к препаратам, участвующим в исследовании.

    7) В сочетании с операциями, отличными от перевязки маточных труб и овариэктомии.

    8) Тяжелое нарушение функции почек (СКВ > 176 мкмоль/л и/или азот мочевины крови > 17,9). ммоль/л), тяжелое нарушение функции печени (АЛТ и/или аспартатаминотрансфераза в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)

    9) Повышенный риск нарушения свертывания крови или кровотечения (PLT<80 × 109/л или международное нормализованное отношение> 1,5)

    10) История хронической боли или злоупотребления опиатами.

    11) Другие клинические испытания за последние три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексмедетомидин + ропивакаин
с каждой стороны дексмедетомидин 0,5 мкг/кг+0,25% ропивакаин 20мл ТАР блок
с каждой стороны дексмедетомидин 0,5 мкг/кг TAP блок
Без вмешательства: ропивакаин
с каждой стороны 0,25% ропивакаин 20 мл TAP блок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление гидроморфона
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Употребление гидроморфона через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление гидроморфона
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Употребление гидроморфона через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Первый раз нажать болюс
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Время между окончанием операции и первым нажатием болюса
Через 48 часов после операции
Попытки нажатия болюса
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Попытки введения болюса через 4 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции соответственно
Через 48 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Числовая шкала оценки ран в покое, при ходьбе и при сокращении матки. Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале от 0 до 10 по шкале NRS, где ноль (0) означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
Через 48 часов после операции
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: Через 48 часов после операции

Самостоятельно спланированная удовлетворенность послеоперационным обезболиванием 0 баллов: неудовлетворенность, постоянная боль, невозможность заснуть;

  1. балл: удовлетворен, небольшая болезненность, болезненность при глубоком дыхании или кашле;
  2. баллы: очень доволен, безболезненный при глубоком дыхании или кашле, спокойный сон
Через 48 часов после операции
Послеоперационная шкала Рамзи
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Он делит уровень седации пациента на шесть категорий, от сильного возбуждения до глубокой комы. Уровень 1 трезвый: пациент встревожен, беспокоен или раздражителен; Уровень 2 трезвый: пациент готов к сотрудничеству, хорошо ориентируется или ведет себя тихо; Трезвый уровень 3: больной реагирует только на команды; Сон 4 степени: больной быстро реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение; Сон 5 степени: пациент медленно реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение; Сон 6 степени: больной не реагирует на легкое постукивание между бровями или сильное звуковое раздражение.
Через 48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Частота нежелательных явлений после операции, например, зуд, послеоперационная тошнота и рвота, головокружение и угнетение дыхания.
Через 48 часов после операции
Частота применения спасательной анальгезии
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Роженицам с НРС в покое >3 баллов или НРС при движении >6 баллов назначают гидроморфон 0,3-0,5 мг. для экстренной анальгезии
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться