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TAP mit Dexmedetomidin und Ropivacain für Kaiserschnitt-Analgesie

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin in Kombination mit Ropivacain Transverse Abdominal Plane Block (TAP) auf die Opioiddosierung nach Kaiserschnitt unter multimodaler Analgesie

Um die Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans von Ropivacain im TAP-Block auf Kaiserschnittgeburten unter multimodaler Analgesie zu bewerten, das multimodale Analgesieprogramm für den Kaiserschnitt zu optimieren und das perioperative Analgesiemanagement zu leiten. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Klinik mit einem einzigen Zentrum Gerichtsverhandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Xi'an, China, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) 37-42 Schwangerschaftswochen

    2) Kaiserschnitt planen

    3) Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie erhalten

    4) Alter > 18 Jahre

    5) ASA (American Society of Anesthesiologists) Grad I-III

    6) Freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1) Die Anästhesiemethode für den Kaiserschnitt ist eine Vollnarkose oder intraspinale Anästhesie, und es wird eine epidurale Verabreichung verwendet

    2) In Kombination mit anderen Opioiden während der Operation

    3) Hochrisikoschwangerschaft (Mehrlingsschwangerschaft, In-vitro-Schwangerschaft usw.) oder schwangerschaftsbedingte Komplikationen (Bluthochdruck, Präeklampsie, Chorioamnionitis usw.)

    4) Zeiten des vorangegangenen Kaiserschnitts ≥ 3

    5) BMI ≥ 50kg/m2 ist nicht geeignet für TAP-Block

    6) Allergien oder Kontraindikationen für die an der Studie beteiligten Medikamente

    7) Kombiniert mit anderen Operationen als Tubenligatur und Ovariektomie

    8) Schwere Nierenfunktionsstörung (SCR > 176 µmol/L und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 17,9 mmol/l), schwere Leberfunktionsstörung (ALT und/oder Aspartat-Aminotransferase überschreiten das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts)

    9) Erhöhtes Risiko für Gerinnungsstörungen oder Blutungen (PLT<80 × 109/L oder international normalisiertes Verhältnis> 1,5)

    10) Geschichte von chronischen Schmerzen oder Opiatmissbrauch

    11) Andere klinische Studien in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin + Ropivacain
jede Seite Dexmedetomidin 0,5 ug/kg + 0,25 % Ropivacain 20 ml TAP-Block
jede Seite Dexmedetomidin 0,5 ug/kg TAP-Block
Kein Eingriff: Ropivacain
jede Seite 0,25 % Ropivacain 20 ml TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Hydromorphon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Hydromorphon 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Hydromorphon
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Hydromorphon 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Zum ersten Mal Bolus drücken
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Drücken des Bolus
48 Stunden nach der Operation
Versuche, einen Bolus zu drücken
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Versuche, einen Bolus 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden bzw. 48 Stunden nach der Operation zu drücken
48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala Wunden in Ruhe, Gehen und Uteruskontraktion. Postoperative Schmerzen werden auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei Null (0) keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
48 Stunden nach der Operation
Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Selbstgeplante Zufriedenheit mit postoperativer Analgesie 0 Punkte: Unzufriedenheit, anhaltende Schmerzen, Schlaflosigkeit;

  1. Punkt: zufrieden, leichte Schmerzen, Schmerzen beim tiefen Atmen oder Husten;
  2. Punkte: sehr zufrieden, schmerzfrei beim Durchatmen oder Husten, ruhig zum Einschlafen
48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Ramsay-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Es teilt den Sedierungsgrad eines Patienten in sechs Kategorien ein, die von schwerer Unruhe bis zu tiefem Koma reichen. Stufe 1 nüchtern: Der Patient ist ängstlich, unruhig oder reizbar; Stufe 2 nüchtern: Der Patient ist kooperativ, hat eine gute Orientierung oder ist ruhig; Stufe 3 nüchtern: Der Patient reagiert nur auf Befehle; Schlafstufe 4: Der Patient reagiert schnell auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation; Schlafgrad 5: Der Patient reagiert langsam auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation; Schlafgrad 6: Der Patient reagiert nicht auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation.
48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Operation, z. B. Pruritus, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Atemdepression
48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gebärenden Frauen mit einem NRS in Ruhe > 3 Punkte oder einem NRS mit Bewegung > 6 Punkte wird Hydromorphon 0,3-0,5 mg verabreicht für die Rescue-Analgesie
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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