- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700045
TAP mit Dexmedetomidin und Ropivacain für Kaiserschnitt-Analgesie
Wirkung von Dexmedetomidin in Kombination mit Ropivacain Transverse Abdominal Plane Block (TAP) auf die Opioiddosierung nach Kaiserschnitt unter multimodaler Analgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Xi'an, China, 710032
- Huang Nie
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) 37-42 Schwangerschaftswochen
2) Kaiserschnitt planen
3) Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie erhalten
4) Alter > 18 Jahre
5) ASA (American Society of Anesthesiologists) Grad I-III
6) Freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1) Die Anästhesiemethode für den Kaiserschnitt ist eine Vollnarkose oder intraspinale Anästhesie, und es wird eine epidurale Verabreichung verwendet
2) In Kombination mit anderen Opioiden während der Operation
3) Hochrisikoschwangerschaft (Mehrlingsschwangerschaft, In-vitro-Schwangerschaft usw.) oder schwangerschaftsbedingte Komplikationen (Bluthochdruck, Präeklampsie, Chorioamnionitis usw.)
4) Zeiten des vorangegangenen Kaiserschnitts ≥ 3
5) BMI ≥ 50kg/m2 ist nicht geeignet für TAP-Block
6) Allergien oder Kontraindikationen für die an der Studie beteiligten Medikamente
7) Kombiniert mit anderen Operationen als Tubenligatur und Ovariektomie
8) Schwere Nierenfunktionsstörung (SCR > 176 µmol/L und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 17,9 mmol/l), schwere Leberfunktionsstörung (ALT und/oder Aspartat-Aminotransferase überschreiten das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts)
9) Erhöhtes Risiko für Gerinnungsstörungen oder Blutungen (PLT<80 × 109/L oder international normalisiertes Verhältnis> 1,5)
10) Geschichte von chronischen Schmerzen oder Opiatmissbrauch
11) Andere klinische Studien in den letzten drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin + Ropivacain
jede Seite Dexmedetomidin 0,5 ug/kg + 0,25 %
Ropivacain 20 ml TAP-Block
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jede Seite Dexmedetomidin 0,5 ug/kg TAP-Block
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Kein Eingriff: Ropivacain
jede Seite 0,25 % Ropivacain 20 ml TAP-Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Hydromorphon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Verbrauch von Hydromorphon 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Hydromorphon
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Verbrauch von Hydromorphon 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Zum ersten Mal Bolus drücken
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Drücken des Bolus
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48 Stunden nach der Operation
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Versuche, einen Bolus zu drücken
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Versuche, einen Bolus 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden bzw. 48 Stunden nach der Operation zu drücken
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48 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala Wunden in Ruhe, Gehen und Uteruskontraktion.
Postoperative Schmerzen werden auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei Null (0) keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
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48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Selbstgeplante Zufriedenheit mit postoperativer Analgesie 0 Punkte: Unzufriedenheit, anhaltende Schmerzen, Schlaflosigkeit;
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48 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Ramsay-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Es teilt den Sedierungsgrad eines Patienten in sechs Kategorien ein, die von schwerer Unruhe bis zu tiefem Koma reichen.
Stufe 1 nüchtern: Der Patient ist ängstlich, unruhig oder reizbar; Stufe 2 nüchtern: Der Patient ist kooperativ, hat eine gute Orientierung oder ist ruhig; Stufe 3 nüchtern: Der Patient reagiert nur auf Befehle; Schlafstufe 4: Der Patient reagiert schnell auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation; Schlafgrad 5: Der Patient reagiert langsam auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation; Schlafgrad 6: Der Patient reagiert nicht auf leichtes Klopfen zwischen den Augenbrauen oder starke Schallstimulation.
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48 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Operation, z. B. Pruritus, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Atemdepression
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48 Stunden nach der Operation
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Inzidenz von Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Gebärenden Frauen mit einem NRS in Ruhe > 3 Punkte oder einem NRS mit Bewegung > 6 Punkte wird Hydromorphon 0,3-0,5 mg verabreicht
für die Rescue-Analgesie
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-20222263-F-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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