Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP Brug af Dexmedetomidin og Ropivacaine til kejsersnitsanalgesi

9. oktober 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Effekt af dexmedetomidin kombineret med ropivacain transversal abdominal plane blok (TAP) på opioiddosering efter kejsersnit under multimodal analgesi

For at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin som en adjuvans af ropivacain i TAP-blokken på fødende med kejsersnit under multimodal analgesi, optimere det multimodale analgesiprogram for kejsersnit, og vejlede perioperative analgesibehandlinger. Dette er et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret, forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) 37-42 ugers graviditet

    2) Planlæg kejsersnit

    3) Modtagende patientkontrolleret intravenøs analgesi

    4) Alder>18 år

    5) ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I-III

    6) Frivillig deltagelse og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1)Anæstesimetoden til kejsersnit er generel anæstesi eller intraspinal anæstesi, og epidural administration anvendes

    2) Kombineret med andre opioider under operationen

    3) Højrisikograviditet (flerfoldsgraviditet, in vitro-graviditet osv.) eller graviditetsrelaterede komplikationer (hypertension, præeklampsi, chorioamnionitis osv.)

    4) Tider for tidligere kejsersnit ≥ 3

    5) BMI ≥ 50 kg/m2 er ikke egnet til TAP-blok

    6) Allergier eller kontraindikationer over for de lægemidler, der er involveret i undersøgelsen

    7) Kombineret med andre operationer end tubal ligering og ovariektomi

    8) Alvorlig nedsat nyrefunktion (SCR>176 µmol/L og/eller blodurinstofnitrogen>17,9 mmol/L), alvorlig nedsat leverfunktion (ALAT og/eller aspartataminotransferase overstiger 3 gange den øvre grænse for normal værdi)

    9) Øget risiko for koagulationsdysfunktion eller blødning (PLT<80 × 109/L eller international normaliseret ratio> 1,5)

    10) Anamnese med kronisk smerte eller opiatmisbrug

    11) Andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin + ropivacain
hver side dexmedetomidin 0,5 ug/kg+0,25 % ropivacain 20ml TAP blok
Medicin: Dexmedetomidin
hver side dexmedetomidin 0,5 ug/kg TAP-blok
Ingen indgriben: ropivacain
hver side 0,25% ropivacain 20ml TAP blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af hydromorfon
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Indtagelse af hydromorfon 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af hydromorfon
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Indtagelse af hydromorfon 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Første gang at trykke på bolus
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tid mellem slutningen af ​​operationen og første gang, der skal trykkes på bolus
48 timer efter operationen
Forsøg på at trykke på bolus
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forsøg på at trykke bolus henholdsvis 4 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala sår i hvile, ambulation og livmoderkontraktion. Postoperativ smerte vil blive bedømt på en skala fra 0 til 10 på NRS, hvor nul (0) repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
48 timer efter operationen
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Selvplanlagt tilfredshed med postoperativ analgesi 0 point: utilfreds, vedvarende smerte, ude af stand til at sove;

  1. punkt: tilfreds, let smerte, smerte ved dyb vejrtrækning eller hoste;
  2. point: meget tilfreds, smertefri, når du trækker vejret dybt eller hoster, stille til at sove
48 timer efter operationen
Postoperativ Ramsay score
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma. Niveau 1 ædru: patienten er angst, rastløs eller irritabel; Niveau 2 ædru: patienten er samarbejdsvillig, har god orientering eller er stille; Niveau 3 ædru: patienten reagerer kun på kommandoer; Niveau 4-søvn: patienten reagerer hurtigt på let bankning mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering; Grad 5 søvn: patienten er langsom til at reagere på let bankning mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering; Grad 6 søvn: patienten reagerer ikke på lette banker mellem øjenbrynene eller kraftig lydstimulering.
48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser efter operation, f.eks. kløe, postoperativ kvalme og opkastning, svimmelhed og respirationsdepression
48 timer efter operationen
Forekomst af redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Fødende kvinder med NRS i hvile>3 punkter eller NRS med bevægelse>6 punkter vil få hydromorfon 0,3-0,5mg til redningsanalgesi
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-20222263-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner