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TAP utilisant la dexmédétomidine et la ropivacaïne pour l'analgésie par césarienne

9 octobre 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Effet de la dexmédétomidine associée au bloc du plan abdominal transversal (TAP) à la ropivacaïne sur la posologie des opioïdes après une césarienne sous analgésie multimodale

Évaluer l'effet de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant de la ropivacaïne dans le bloc TAP sur les parturientes en césarienne sous analgésie multimodale, optimiser le programme d'analgésie multimodale pour la césarienne et guider la prise en charge de l'analgésie périopératoire. essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710032
        • Huang Nie
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) 37-42 semaines de gestation

    2) Planifier une césarienne

    3) Recevoir une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient

    4) Âge>18 ans

    5) ASA (American Society of Anesthesiologists) grade I-III

    6) Participation volontaire et consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1) La méthode d'anesthésie pour la césarienne est l'anesthésie générale ou l'anesthésie intraspinale, et l'administration péridurale est utilisée

    2) Combiné avec d'autres opioïdes pendant le fonctionnement

    3) Grossesse à haut risque (grossesse multiple, grossesse in vitro, etc.) ou complications liées à la grossesse (hypertension, prééclampsie, chorioamnionite, etc.)

    4) Heures de césarienne précédente ≥ 3

    5) IMC ≥ 50kg/m2 ne convient pas au bloc TAP

    6) Allergies ou contre-indications aux médicaments impliqués dans l'étude

    7) Combiné avec des opérations autres que la ligature des trompes et l'ovariectomie

    8) Insuffisance rénale sévère (SCR>176 µ mol/L et/ou azote uréique sanguin>17,9 mmol/L), insuffisance hépatique sévère (ALT et/ou aspartate aminotransférase dépassent 3 fois la limite supérieure de la valeur normale)

    9) Risque accru de dysfonctionnement de la coagulation ou de saignement (PLT<80 × 109/L ou rapport normalisé international> 1,5)

    10) Antécédents de douleur chronique ou d'abus d'opiacés

    11) Autres essais cliniques au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine + ropivacaïne
chaque côté dexmedetomidine 0,5 ug/kg + 0,25 % ropivacaïne 20ml bloc TAP
Médicament: Dexmédétomidine
chaque côté dexmedetomidine 0,5 ug/kg bloc TAP
Aucune intervention: ropivacaïne
chaque côté 0,25 % de ropivacaïne 20 ml de bloc TAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'hydromorphone
Délai: 48 heures après la chirurgie
Consommation d'hydromorphone 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'hydromorphone
Délai: 24 heures après la chirurgie
Consommation d'hydromorphone 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Appuyer sur bolus pour la première fois
Délai: 48 heures après la chirurgie
Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première fois que vous appuyez sur le bolus
48 heures après la chirurgie
Tentatives d'appuyer sur bolus
Délai: 48 heures après la chirurgie
Tentatives de presser le bolus à 4 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie respectivement
48 heures après la chirurgie
Échelle de notation numérique
Délai: 48 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique des plaies au repos, à la marche et à la contraction utérine. La douleur postopératoire sera notée sur une échelle de 0 à 10 sur le NRS, zéro (0) représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
48 heures après la chirurgie
Satisfaction postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie

Satisfaction auto-planifiée avec l'analgésie postopératoire 0 point : insatisfait, douleur persistante, incapacité à dormir ;

  1. point : satisfait, légère douleur, douleur en respirant profondément ou en toussant ;
  2. points : très satisfait, indolore en respirant profondément ou en toussant, calme pour dormir
48 heures après la chirurgie
Score de Ramsay postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
Il divise le niveau de sédation d'un patient en six catégories allant de l'agitation sévère au coma profond. Niveau 1 sobre : le patient est anxieux, agité ou irritable ; Niveau 2 sobre : le patient est coopératif, a une bonne orientation ou est calme ; Niveau 3 sobre : le patient ne répond qu'aux commandes ; Sommeil de niveau 4 : le patient répond rapidement à un léger tapotement entre les sourcils ou à une forte stimulation sonore ; Sommeil de niveau 5 : le patient est lent à réagir à un léger tapotement entre les sourcils ou à une forte stimulation sonore ; Sommeil de grade 6 : le patient ne réagit pas à un léger tapotement entre les sourcils ou à une forte stimulation sonore.
48 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 heures après la chirurgie
Incidence des événements indésirables après la chirurgie, p. ex. prurit, nausées et vomissements postopératoires, étourdissements et dépression respiratoire
48 heures après la chirurgie
Incidence de l'analgésie de sauvetage
Délai: 48 heures après la chirurgie
Les femmes parturientes avec le NRS au repos> 3 points ou le NRS avec mouvement> 6 points recevront de l'hydromorphone 0,3-0,5 mg pour l'analgésie de secours
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-20222263-F-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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